Использование топленого молока в пероральной иммунотерапии пациентов с тяжелой IgE-опосредованной аллергией на белок коровьего молока
Программы оральной иммунотерапии (OIT) для молока, яиц и арахиса снижают чувствительность пациентов к их соответствующим аллергенам и тем самым снижают риск заболеваемости и смертности. Однако программы ОИТ не обходятся без побочных эффектов, особенно у высокочувствительных пациентов. Недавно было продемонстрировано, что введение продуктов из топленого молока (BM) пациентам IgE-CMA, которые не реагируют на BM, может способствовать толерантности к ненагретому молоку (UM). Цель нашего исследования — определить, может ли БМ способствовать десенсибилизации даже у высокочувствительных пациентов, которые также реагируют на топленое молоко. На втором этапе мы предполагаем, что BM-OIT также будет способствовать десенсибилизации к ненагретому молоку.
Важность: Изменение соотношения риск/польза такой программы изменит терапевтический подход к пациенту с аллергией IgE-CMP.
Возможные последствия для медицины: BM-OIT позволит высокочувствительным пациентам переносить молочные продукты, снизив риск опасных для жизни реакций. Кроме того, анализ параметров иммуномодуляции, которые изменяются в ходе программы лечения, должен проложить путь к определению механизмов, лежащих в основе толерантности при аллергии на БКМ.
Обзор исследования
Подробное описание
В нашей первой цели мы проверим в течение четырехдневной индукционной (расширяющей) программы, могут ли высокочувствительные пациенты с УМ-реакцией переносить БМ. Успешные будут рандомизированы в группу лечения BM-OIT (группа A) и контрольную группу наблюдения (группа B). Во-вторых, будет определена доля пациентов в группе A, у которых успешно прогрессирует BM-OIT (переносимость ≥ 360 мг BM) в течение 6-месячного периода, и будет проведено сравнение с долей пациентов в группе B, которые могут переносить 360 мг. Результаты также будут сравниваться с прогрессированием у высокочувствительных пациентов с IgE-CMA на UM-OIT (группа C, реагирующая на ≤21 мг UM). В цели-3 доля пациентов с BM-OIT, способных переносить минимально ≥ 12,5 мг UM или выше, чем их первоначальная вызывающая доза. будет оцениваться.
Методы: Тяжелые пациенты (> 4 лет) с положительным клиническим анамнезом, SPT и положительным результатом DBPCFC на CMP будут сначала проверены на их способность переносить BM. Группа лечения пройдет три раунда пероральной индукции, каждый из которых состоит из 4 дней и проводится каждые 4 недели. В день № 1 пациент будет быстро десенсибилизирован до своего порога. На 2-3 день определяют максимально переносимую дозу и интервал. День № 4 имитирует домашнее лечение. Домашнее лечение будет продолжаться до следующей индукции. Через 6 месяцев лечения пациенты будут оцениваться на реактивность к УМ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zerifin
-
Beer Yaakoc, Zerifin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Контакт:
- Yitzhak Katz, MD
- Номер телефона: 972-8-9779820
- Электронная почта: ykatz49@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yitzhak Katz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с IgE-аллергией к коровьему молоку, реагирующие на <12,5 мг (любая реакция) при пероральном заражении не подогретым молоком
Критерий исключения:
Пациенты с нестабильной астмой** или пациенты с подозрением на проблемы с комплаентностью будут исключены. Включены пациенты со стабильной астмой.
- определяется как активное свистящее дыхание и/или использование пероральных стероидов в течение одного месяца до начала программы и/или увеличение ОФВ1<75% или более чем на 18% после лечения бронхолитиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа топленого молока
БМ (топленое молоко)
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
IgE-пациенты с аллергией на коровье молоко, не получавшие ОИТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество молочного белка (мг), которое может переноситься в виде топленого молока у высокосенсибилизированных пациентов с CMA.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение переносимого CMP (мг) после 6 месяцев OIT по сравнению с контрольной группой, содержавшейся на диете без CMP.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39/12 Asaf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .