Gebruik van gebakken melk bij orale immunotherapie voor patiënten met ernstige IgE-gemedieerde koemelkeiwitallergie
Orale immunotherapie (OIT)-programma's voor melk, eieren en pinda's maken patiënten ongevoelig voor hun respectieve allergenen en verminderen daardoor hun risico op morbiditeit en mortaliteit. OIT-programma's zijn echter niet zonder bijwerkingen, vooral bij zeer gevoelige patiënten. Onlangs is aangetoond dat de toediening van gebakken melk (BM)-producten aan IgE-CMA-patiënten die niet reageren op BM, de tolerantie voor onverwarmde melk (UM) kan bevorderen. Het doel van ons onderzoek is om te bepalen of BM desensibilisatie kan bevorderen, zelfs bij de zeer gevoelige patiënt, die ook reageert op gebakken melk. In een tweede stap veronderstellen we dat BM-OIT ook desensibilisatie voor onverwarmde melk zal bevorderen.
Belang: De verandering in de risico/batenverhouding van een dergelijk programma zal de therapeutische benadering van een IgE-CMP-allergische patiënt veranderen.
Mogelijke implicaties voor de geneeskunde: BM-OIT zorgt ervoor dat zeer gevoelige patiënten melkproducten kunnen verdragen, waardoor hun risico op levensbedreigende reacties afneemt. Bovendien zou analyse van de immuunmodulatieparameters die tijdens het behandelingsprogramma veranderen, de weg moeten effenen voor het definiëren van mechanismen die ten grondslag liggen aan tolerantie bij CMP-allergie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In ons eerste doel zullen we gedurende een vierdaags inductieprogramma (escalerend) testen of zeer gevoelige UM-reactieve patiënten BM kunnen verdragen. Degenen die succesvol zijn, worden gerandomiseerd naar een behandelde BM-OIT-groep (groep A) en een observationele controlegroep (groep B). In het tweede doel wordt de fractie van patiënten in groep A die met succes vooruitgang boekt in BM-OIT (tolerantie ≥ 360 mg BM) over een periode van 6 maanden bepaald en vergeleken met de fractie van patiënten in groep B die 360 mg kan verdragen. De resultaten zullen ook worden vergeleken met de progressie van zeer gevoelige IgE-CMA-patiënten op UM-OIT (Groep C, reactief op ≤21 mg UM). In doelstelling 3, de fractie van BM-OIT-patiënten die minimaal ≥ 12,5 mg UM of hoger kunnen verdragen dan hun initiële opwekkende dosis. worden beoordeeld.
Methoden: Ernstige patiënten (> 4 jaar) met een positieve klinische geschiedenis, SPT en een positieve DBPCFC voor CMP zullen eerst worden getest op hun vermogen om BM te verdragen. De behandelingsgroep ondergaat drie rondes van orale inductie, elk bestaande uit 4 dagen en elke 4 weken uitgevoerd. Op dag #1 zal de patiënt snel ongevoelig worden tot aan hun drempel. Op dag 2-3 worden de maximaal verdraagbare dosis en het interval bepaald. Dag #4 bootst de thuisbehandeling na. De thuisbehandeling gaat dan door tot de volgende introductie. Na 6 maanden behandeling zullen patiënten worden beoordeeld op reactiviteit op UM.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zerifin
-
Beer Yaakoc, Zerifin, Israël, 70300
- Werving
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Contact:
- Yitzhak Katz, MD
- Telefoonnummer: 972-8-9779820
- E-mail: ykatz49@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yitzhak Katz, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met IgE-koemelkallergie die reageren op <12,5 mg (elke reactie) op orale voedselprovocatie aan onverwarmde melk
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met onstabiele astma** of patiënten met vermoedelijke nalevingsproblemen worden uitgesloten. Patiënten met stabiel astma zijn inbegrepen.
- gedefinieerd als actieve piepende ademhaling en/of gebruik van orale steroïden binnen een maand voorafgaand aan de start van het programma en/of FEV1<75% of een toename van meer dan 18% in FEV1 na behandeling met bronchusverwijders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebakken melk groep
BM (gebakken melk)
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
IgE-koemelkallergische patiënten die niet met OIT worden behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De hoeveelheid melkeiwit (mg) die kan worden getolereerd als gebakken melk bij zeer gesensibiliseerde CMA-patiënten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De toename in getolereerde CMP (mg) na 6 maanden OIT in vergelijking met een observationele controlegroep die op een CMP-vrij dieet werd gehouden
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39/12 Asaf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .