Bruk av bakt melk i oral immunterapi for alvorlig IgE-mediert kumelkproteinallergiske pasienter
Orale immunterapiprogrammer (OIT) for melk, egg og peanøtter gjør pasienter ufølsomme overfor deres respektive allergener og reduserer dermed risikoen for sykelighet og dødelighet. OIT-programmer er imidlertid ikke uten bivirkninger, spesielt hos svært sensitive pasienter. Nylig har det blitt påvist at administrering av baktmelk (BM)-produkter til IgE-CMA-pasienter som ikke reagerer på BM, kan fremme toleranse for uoppvarmet melk (UM). Målet med vår forskning er å finne ut om BM kan fremme desensibilisering selv hos den svært sensitive pasienten, som også reagerer på bakt melk. I et andre trinn antar vi at BM-OIT også vil fremme desensibilisering for uoppvarmet melk.
Viktig: Endringen i risiko/nytte-forholdet til et slikt program vil endre den terapeutiske tilnærmingen til en IgE-CMP-allergisk pasient.
Sannsynlige implikasjoner for medisin: BM-OIT vil tillate svært sensitive pasienter å tolerere melkeprodukter, og redusere risikoen for livstruende reaksjoner. Videre bør analyse av immunmodulasjonsparametrene som endres i løpet av behandlingsprogrammet bane vei for å definere mekanismer som ligger til grunn for toleranse ved CMP-allergi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I vårt første mål vil vi teste over et fire dagers induksjonsprogram (eskalerende) om svært sensitive UM-reaktive pasienter) kan tolerere BM. De som lykkes vil bli randomisert til en behandlet BM-OIT-gruppe (gruppe A) og en observasjonskontrollgruppe (gruppe B). I det andre målet vil andelen av pasienter i gruppe A som lykkes i BM-OIT (tolererer ≥ 360 mg BM) over en 6 måneders periode bli bestemt og sammenlignet med andelen pasienter i gruppe B som kan tolerere 360 mg. Resultatene vil også bli sammenlignet med progresjonen til høysensitive IgE-CMA pasienter på UM-OIT (gruppe C, reaktiv til ≤21 mg UM ). I mål-3, andelen av BM-OIT-pasienter som er i stand til å tolerere minimalt ≥ 12,5 mg UM eller høyere enn den opprinnelig fremkalte dosen. vil bli vurdert.
Metoder: Alvorlige pasienter (>4 år) med positiv klinisk historie, SPT og positiv DBPCFC til CMP vil først bli testet for deres evne til å tolerere BM. Behandlingsgruppen vil gjennomgå tre runder med oral induksjon, hver bestående av 4 dager og utføres hver 4. uke. På dag #1 vil pasienten raskt bli desensibilisert opp til terskelen. På dag 2-3 bestemmes maksimal tolererbar dose og intervall. Dag #4 etterligner hjemmebehandlingen. Hjemmebehandling vil deretter fortsette til neste induksjon. Etter 6 måneders behandling vil pasienter bli evaluert for reaktivitet overfor UM.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zerifin
-
Beer Yaakoc, Zerifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yitzhak Katz, MD
- Telefonnummer: 972-8-9779820
- E-post: ykatz49@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yitzhak Katz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med IgE-kumelksallergi som reagerer på <12,5 mg (enhver reaksjon) på oral matutfordring til uoppvarmet melk
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med ustabil astma** eller de med mistanke om compliance-problemer vil bli ekskludert. Pasienter med stabil astma er inkludert.
- definert som aktiv hvesing og/eller bruk av orale steroider innen én måned før oppstart av programmet og/eller FEV1<75 % eller en mer enn 18 % økning i FEV1 etter bronkodilatatorbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bakt melk gruppe
BM (bakt melk)
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
IgE-kumelksallergiske pasienter som ikke er behandlet med OIT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengden melkeprotein (mg) som kan tolereres som bakt melk i svært sensibiliserte CMA-pasienter
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økningen i tolerert CMP (mg) etter 6 måneders OIT sammenlignet med en observasjonskontrollgruppe holdt på en CMP-fri diett
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39/12 Asaf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .