Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del latte cotto nell'immunoterapia orale per i pazienti con allergia grave alle proteine ​​del latte vaccino mediata da IgE

20 ottobre 2013 aggiornato da: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

I programmi di immunoterapia orale (OIT) per latte, uova e arachidi, desensibilizzano i pazienti ai rispettivi allergeni e quindi riducono il rischio di morbilità e mortalità. I programmi OIT, tuttavia, non sono privi di eventi avversi, in particolare nei pazienti altamente sensibili. Recentemente, è stato dimostrato che la somministrazione di prodotti a base di latte cotto (BM) a pazienti IgE-CMA non reattivi al BM, può promuovere la tolleranza al latte non riscaldato (UM). L'obiettivo della nostra ricerca è determinare se il BM può promuovere la desensibilizzazione anche nel paziente altamente sensibile, che reagisce anche al latte cotto. In una seconda fase, ipotizziamo che BM-OIT promuoverà anche la desensibilizzazione al latte non riscaldato.

Importanza: il cambiamento nel rapporto rischio/beneficio di un tale programma modificherà l'approccio terapeutico a un paziente allergico alle IgE-CMP.

Probabili implicazioni per la medicina: BM-OIT consentirà ai pazienti altamente sensibili di tollerare i latticini, diminuendo il rischio di reazioni pericolose per la vita. Inoltre, l'analisi dei parametri di modulazione immunitaria che cambiano durante il programma di trattamento, dovrebbe aprire la strada alla definizione dei meccanismi alla base della tolleranza nell'allergia al CMP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro primo obiettivo, testeremo su un programma di induzione (escalation) di quattro giorni, se i pazienti altamente sensibili alla messaggistica unificata) possono tollerare la BM. Quelli che avranno successo saranno randomizzati in un gruppo BM-OIT trattato (gruppo A) e in un gruppo di controllo osservazionale (gruppo B). Nel secondo obiettivo, verrà determinata la frazione di pazienti nel Gruppo A che progredisce con successo nella BM-OIT (tollerare ≥ 360 mg BM) in un periodo di 6 mesi e confrontata con la frazione di pazienti nel Gruppo B che possono tollerare 360 ​​mg. I risultati saranno anche confrontati con la progressione di pazienti IgE-CMA altamente sensibili su UM-OIT (Gruppo C, reattivo a ≤21 mg di UM). Nell'obiettivo 3, la frazione di pazienti con BM-OIT in grado di tollerare almeno ≥ 12,5 mg di UM o superiore alla loro dose inizialmente stimolante. verrà valutato.

Metodi: i pazienti gravi (> 4 anni) con una storia clinica positiva, SPT e un DBPCFC positivo per CMP saranno prima testati per la loro capacità di tollerare il BM. Il gruppo di trattamento sarà sottoposto a tre cicli di induzione orale, ciascuno composto da 4 giorni ed eseguito ogni 4 settimane. Il giorno #1, il paziente sarà rapidamente desensibilizzato fino alla sua soglia. Nei giorni 2-3, viene determinata la dose massima tollerabile e l'intervallo. Il giorno 4 imita il trattamento domiciliare. Il trattamento domiciliare continuerà quindi fino alla successiva induzione. Dopo 6 mesi di trattamento i pazienti saranno valutati per la reattività alla messaggistica unificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Zerifin
      • Beer Yaakoc, Zerifin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yitzhak Katz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con allergia IgE al latte vaccino che reagiscono a <12,5 mg (qualsiasi reazione) al challenge alimentare orale con latte non riscaldato

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti con asma instabile** o quelli con sospetti problemi di compliance. Sono inclusi i pazienti con asma stabile.

  • definito come respiro sibilante attivo e/o uso di steroidi orali entro un mese prima dell'inizio del programma e/o FEV1<75% o un aumento superiore al 18% del FEV1 dopo il trattamento con broncodilatatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo latte cotto
BM (latte al forno)
Altro: Latte al forno
Nessun intervento: Controllo
IgE-pazienti allergici al latte vaccino non trattati con OIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità di proteine ​​del latte (mg) che può essere tollerata come latte cotto in pazienti con APLV altamente sensibilizzati
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'aumento della CMP tollerata (mg) dopo 6 mesi di OIT rispetto a un gruppo di controllo osservazionale mantenuto con una dieta priva di CMP
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39/12 Asaf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al latte di mucca

Prove cliniche su Latte al forno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi