Verwendung von gebackener Milch in der oralen Immuntherapie für Patienten mit schwerer IgE-vermittelter Kuhmilchproteinallergie
Orale Immuntherapieprogramme (OIT) für Milch, Eier und Erdnüsse desensibilisieren Patienten gegenüber ihren jeweiligen Allergenen und verringern dadurch ihr Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. OIT-Programme sind jedoch nicht ohne Nebenwirkungen, insbesondere bei hochsensiblen Patienten. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Verabreichung von gebackenen Milchprodukten (BM) an IgE-CMA-Patienten, die nicht auf BM reagieren, die Toleranz gegenüber nicht erhitzter Milch (UM) fördern kann. Ziel unserer Forschung ist es herauszufinden, ob BM die Desensibilisierung auch bei hochsensiblen Patienten fördern kann, die auch auf gebackene Milch reagieren. In einem zweiten Schritt gehen wir davon aus, dass BM-OIT auch die Desensibilisierung gegenüber nicht erhitzter Milch fördern wird.
Bedeutung: Die Änderung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses eines solchen Programms wird den therapeutischen Ansatz für einen Patienten mit IgE-CMP-Allergie verändern.
Mögliche Auswirkungen auf die Medizin: BM-OIT wird es hochempfindlichen Patienten ermöglichen, Milchprodukte zu vertragen, wodurch das Risiko lebensbedrohlicher Reaktionen verringert wird. Darüber hinaus sollte die Analyse der Immunmodulationsparameter, die sich während des Behandlungsprogramms ändern, den Weg für die Definition der Mechanismen ebnen, die der Toleranz bei CMP-Allergien zugrunde liegen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In unserem ersten Ziel werden wir über ein viertägiges Induktionsprogramm (eskalierendes Programm) testen, ob hochsensible UM-reaktive Patienten BM tolerieren können. Diejenigen, die erfolgreich sind, werden randomisiert einer behandelten BM-OIT-Gruppe (Gruppe A) und einer Beobachtungskontrollgruppe (Gruppe B) zugeteilt. Im zweiten Ziel wird der Anteil der Patienten in Gruppe A bestimmt, die über einen Zeitraum von 6 Monaten erfolgreich in der BM-OIT Fortschritte machen (≥ 360 mg BM vertragen), und mit dem Anteil der Patienten in Gruppe B verglichen, die 360 mg vertragen. Die Ergebnisse werden auch mit dem Fortschreiten hochempfindlicher IgE-CMA-Patienten unter UM-OIT (Gruppe C, reaktiv auf ≤21 mg UM) verglichen. In Ziel-3 der Anteil der BM-OIT-Patienten, die mindestens ≥ 12,5 mg UM oder mehr als ihre ursprünglich auslösende Dosis vertragen können. wird beurteilt.
Methoden: Schwer erkrankte Patienten (>4 Jahre) mit positiver klinischer Vorgeschichte, SPT und einem positiven DBPCFC zu CMP werden zunächst auf ihre Fähigkeit getestet, BM zu vertragen. Die Behandlungsgruppe wird drei Runden oraler Einleitung durchlaufen, die jeweils aus 4 Tagen bestehen und alle 4 Wochen durchgeführt werden. Am ersten Tag wird der Patient schnell bis zur Schwelle desensibilisiert. An den Tagen 2-3 werden die maximal tolerierbare Dosis und das maximal tolerierbare Intervall bestimmt. Tag Nr. 4 ahmt die Behandlung zu Hause nach. Die häusliche Behandlung wird dann bis zur nächsten Einleitung fortgesetzt. Nach 6-monatiger Behandlung werden die Patienten auf ihre Reaktivität gegenüber UM untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zerifin
-
Beer Yaakoc, Zerifin, Israel, 70300
- Rekrutierung
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Yitzhak Katz, MD
- Telefonnummer: 972-8-9779820
- E-Mail: ykatz49@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Yitzhak Katz, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit IgE-Kuhmilchallergie, die auf <12,5 mg (jede Reaktion) auf eine orale Nahrungsprovokation mit nicht erhitzter Milch reagieren
Ausschlusskriterien:
Patienten mit instabilem Asthma** oder Patienten mit Verdacht auf Compliance-Probleme werden ausgeschlossen. Eingeschlossen sind Patienten mit stabilem Asthma.
- definiert als aktives Keuchen und/oder Einnahme von oralen Steroiden innerhalb eines Monats vor Beginn des Programms und/oder FEV1 < 75 % oder ein Anstieg des FEV1 um mehr als 18 % nach Behandlung mit Bronchodilatatoren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gebackene Milchgruppe
BM (gebackene Milch)
|
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten mit IgE-Kuhmilchallergie, die nicht mit OIT behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Menge an Milchprotein (mg), die bei hochsensibilisierten CMA-Patienten als gebackene Milch toleriert werden kann
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Anstieg des tolerierten CMP (mg) nach 6-monatiger OIT im Vergleich zu einer Beobachtungskontrollgruppe, die eine CMP-freie Diät erhielt
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 39/12 Asaf
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .