Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af bagt mælk i oral immunterapi til patienter med svær IgE-medieret komælksproteinallergiske patienter

20. oktober 2013 opdateret af: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Oral immunterapi (OIT) programmer for mælk, æg og jordnødder, desensibiliserer patienter over for deres respektive allergener og mindsker derved deres risiko for morbiditet og dødelighed. OIT-programmer er dog ikke uden bivirkninger, især hos meget sensitive patienter. For nylig er det blevet påvist, at administration af bagt mælk (BM)-produkter til IgE-CMA-patienter, som ikke er reaktive over for BM, kan fremme tolerance over for uopvarmet mælk (UM). Målet med vores forskning er at afgøre, om BM kan fremme desensibilisering selv hos den meget sensitive patient, som også reagerer på bagt mælk. I et andet trin antager vi, at BM-OIT også vil fremme desensibilisering over for uopvarmet mælk.

Betydning: Ændringen i risiko/benefit-forholdet for et sådant program vil ændre den terapeutiske tilgang til en IgE-CMP-allergisk patient.

Sandsynlige implikationer for medicin: BM-OIT vil tillade meget sensitive patienter at tolerere mælkeprodukter, hvilket mindsker deres risiko for livstruende reaktioner. Endvidere bør analyse af de immunmodulationsparametre, der ændrer sig under behandlingsprogrammet, bane vejen for at definere mekanismer, der ligger til grund for tolerance i CMP-allergi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores første mål vil vi over et fire dages induktionsprogram (eskalerende) teste, om meget sensitive UM-reaktive patienter) kan tolerere BM. De succesrige vil blive randomiseret til en behandlet BM-OIT-gruppe (gruppe A) og en observationskontrolgruppe (gruppe B). I det andet mål vil fraktionen af ​​patienter i gruppe A, som med succes udvikler sig i BM-OIT (tolererer ≥ 360 mg BM) over en 6-måneders periode blive bestemt og sammenlignet med fraktionen af ​​patienter i gruppe B, der kan tolerere 360 ​​mg. Resultaterne vil også blive sammenlignet med progressionen af ​​højsensitive IgE-CMA patienter på UM-OIT (Gruppe C, reaktiv til ≤21 mg UM ). I mål-3 er fraktionen af ​​BM-OIT-patienter, der er i stand til at tolerere minimalt ≥ 12,5 mg UM eller højere end deres initialt fremkaldende dosis. vil blive vurderet.

Metoder: Svære patienter (>4 år) med en positiv klinisk historie, SPT og en positiv DBPCFC til CMP vil først blive testet for deres evne til at tolerere BM. Behandlingsgruppen vil gennemgå tre runder af oral induktion, hver bestående af 4 dage og udføres hver 4. uge. På dag #1 vil patienten hurtigt blive desensibiliseret op til deres tærskel. På dag 2-3 bestemmes den maksimalt tolerable dosis og interval. Dag #4 efterligner hjemmebehandlingen. Hjemmebehandling vil herefter fortsætte indtil næste induktion. Efter 6 måneders behandling vil patienter blive evalueret for reaktivitet over for UM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Zerifin
      • Beer Yaakoc, Zerifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yitzhak Katz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med IgE-komælksallergi, der reagerer på <12,5 mg (enhver reaktion) på oral fødevareudfordring til uopvarmet mælk

Ekskluderingskriterier:

Patienter med ustabil astma** eller patienter med mistanke om compliance-problemer vil blive udelukket. Patienter med stabil astma er inkluderet.

  • defineret som aktiv hvæsende vejrtrækning og/eller brug af orale steroider inden for en måned før påbegyndelse af programmet og/eller FEV1<75 % eller en stigning på mere end 18 % i FEV1 efter bronkodilatatorbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bagt mælk gruppe
BM (bagt mælk)
Andet: Bagt mælk
Ingen indgriben: Styring
IgE-komælksallergiske patienter ikke behandlet med OIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​mælkeprotein (mg), der kan tolereres som bagt mælk i stærkt sensibiliserede CMA-patienter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stigningen i tolereret CMP (mg) efter 6 måneders OIT sammenlignet med en observationskontrolgruppe holdt på en CMP-fri diæt
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39/12 Asaf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komælksallergi

Kliniske forsøg med Bagt mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner