Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pečeného mléka v perorální imunoterapii u pacientů s těžkou alergií na proteiny kravského mléka zprostředkovanou IgE

20. října 2013 aktualizováno: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Programy orální imunoterapie (OIT) pro mléko, vejce a arašídy znecitlivují pacienty na jejich příslušné alergeny, a tím snižují riziko morbidity a mortality. Programy OIT však nejsou bez nežádoucích účinků, zejména u vysoce citlivých pacientů. Nedávno bylo prokázáno, že podávání pečeného mléka (BM) pacientům s IgE-CMA, kteří nereagují na BM, může podporovat toleranci k neohřívanému mléku (UM). Cílem našeho výzkumu je zjistit, zda BM může podporovat desenzibilizaci i u vysoce citlivého pacienta, který reaguje i na pečené mléko. Ve druhém kroku předpokládáme, že BM-OIT bude podporovat desenzibilizaci i na neohřívané mléko.

Důležitost: Změna poměru rizika a přínosu takového programu změní terapeutický přístup k pacientovi s alergií na IgE-CMP.

Pravděpodobné důsledky pro medicínu: BM-OIT umožní vysoce citlivým pacientům tolerovat mléčné výrobky, čímž se sníží riziko život ohrožujících reakcí. Analýza imunomodulačních parametrů, které se v průběhu léčebného programu mění, by navíc měla připravit cestu k definování mechanismů, které jsou základem tolerance u alergie na CMP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V našem prvním cíli otestujeme během čtyřdenního indukčního (eskalačního) programu, zda vysoce citliví pacienti reagující na UM) mohou tolerovat BM. Ti úspěšní budou randomizováni do skupiny léčené BM-OIT (skupina A) a do pozorovací kontrolní skupiny (skupina B). Ve druhém cíli bude stanoven podíl pacientů ve skupině A, kteří úspěšně progredují v BM-OIT (tolerují ≥ 360 mg BM) po dobu 6 měsíců, a porovná se s podílem pacientů ve skupině B, kteří mohou tolerovat 360 mg. Výsledky budou také porovnány s progresí vysoce citlivých pacientů s IgE-CMA na UM-OIT (skupina C, reaktivní na ≤21 mg UM ). V cíli 3 frakce pacientů s BM-OIT schopných tolerovat minimálně ≥ 12,5 mg UM nebo vyšší, než je jejich počáteční vyvolávající dávka. bude posouzeno.

Metody: U těžkých pacientů (>4 roky) s pozitivní klinickou anamnézou, SPT a pozitivní DBPCFC na CMP bude nejprve testována jejich schopnost tolerovat BM. Léčebná skupina podstoupí tři kola orální indukce, každé sestává ze 4 dnů a provádí se každé 4 týdny. V den #1 bude pacient rychle desenzibilizován až na svůj práh. Ve dnech 2-3 se stanoví maximální tolerovatelná dávka a interval. Den #4 napodobuje domácí léčbu. Domácí léčba pak bude pokračovat až do další indukce. Po 6 měsících léčby bude u pacientů hodnocena reaktivita na UM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Zerifin
      • Beer Yaakoc, Zerifin, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yitzhak Katz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s alergií na IgE-krávské mléko reagující na <12,5 mg (jakákoli reakce) po perorálním podání neohřátého mléka

Kritéria vyloučení:

Pacienti s nestabilním astmatem** nebo pacienti s podezřením na problémy s kompliancí budou vyloučeni. Jsou zahrnuti pacienti se stabilním astmatem.

  • definováno jako aktivní sípání a/nebo užívání perorálních steroidů během jednoho měsíce před zahájením programu a/nebo FEV1 < 75 % nebo více než 18% zvýšení FEV1 po léčbě bronchodilatátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pečeného mléka
BM (pečené mléko)
Jiný: Pečené mléko
Žádný zásah: Řízení
Pacienti s alergií na IgE-kravské mléko neléčení OIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství mléčné bílkoviny (mg), které může být tolerováno jako pečené mléko u vysoce senzibilizovaných pacientů s CMA
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení tolerované CMP (mg) po 6 měsících OIT ve srovnání s observační kontrolní skupinou drženou na dietě bez CMP
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 39/12 Asaf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pečené mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit