Zastosowanie pieczonego mleka w immunoterapii doustnej u pacjentów z ciężką alergią na białko mleka krowiego, w której pośredniczy IgE
Programy immunoterapii doustnej (OIT) dotyczące mleka, jaj i orzeszków ziemnych odczulają pacjentów na ich odpowiednie alergeny, a tym samym zmniejszają ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Programy OIT nie są jednak pozbawione zdarzeń niepożądanych, szczególnie u pacjentów bardzo wrażliwych. Ostatnio wykazano, że podawanie produktów z pieczonego mleka (BM) pacjentom z IgE-CMA, którzy nie reagują na BM, może promować tolerancję na nieogrzewane mleko (UM). Celem naszych badań jest ustalenie, czy BM może promować odczulanie nawet u bardzo wrażliwego pacjenta, który również reaguje na pieczone mleko. W drugim etapie stawiamy hipotezę, że BM-OIT będzie również promować odczulanie na nieogrzewane mleko.
Znaczenie: Zmiana stosunku korzyści do ryzyka takiego programu zmieni podejście terapeutyczne do pacjenta z alergią na IgE-CMP.
Prawdopodobne implikacje dla medycyny: BM-OIT pozwoli wysoce wrażliwym pacjentom tolerować produkty mleczne, zmniejszając u nich ryzyko reakcji zagrażających życiu. Ponadto analiza parametrów modulacji immunologicznej zmieniających się w trakcie programu leczenia powinna utorować drogę do zdefiniowania mechanizmów leżących u podstaw tolerancji w alergii na CMP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Naszym pierwszym celem będzie przetestowanie w ciągu czterodniowego programu indukcyjnego (eskalacji), czy wysoce wrażliwi pacjenci z reaktywnością na UM mogą tolerować BM. Osoby, które odniosły sukces, zostaną losowo przydzielone do leczonej grupy BM-OIT (grupa A) i obserwacyjnej grupy kontrolnej (grupa B). W drugim celu zostanie określony odsetek pacjentów z grupy A, u których z powodzeniem uzyskano postęp w BM-OIT (tolerują ≥ 360 mg BM) w okresie 6 miesięcy i porównany z odsetkiem pacjentów z grupy B, którzy tolerują 360 mg. Wyniki zostaną również porównane z postępem pacjentów z wysoce wrażliwymi IgE-CMA na UM-OIT (grupa C, reaktywna na ≤21 mg UM). W celu 3 frakcja pacjentów z BM-OIT, którzy są w stanie tolerować minimalnie ≥ 12,5 mg UM lub więcej niż ich początkowa dawka wywołująca. będą oceniane.
Metody: Ciężcy pacjenci (>4 lata) z pozytywnym wywiadem klinicznym, SPT i dodatnim DBPCFC do CMP zostaną najpierw przetestowani pod kątem tolerancji BM. Grupa leczona przejdzie trzy rundy indukcji doustnej, każda składająca się z 4 dni i wykonywana co 4 tygodnie. Pierwszego dnia pacjent zostanie szybko odczulony do osiągnięcia progu. W dniach 2-3 określa się maksymalną tolerowaną dawkę i odstęp. Dzień 4 naśladuje leczenie domowe. Leczenie w domu będzie kontynuowane do następnej indukcji. Po 6 miesiącach leczenia pacjenci będą oceniani pod kątem reaktywności na UM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zerifin
-
Beer Yaakoc, Zerifin, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Yitzhak Katz, MD
- Numer telefonu: 972-8-9779820
- E-mail: ykatz49@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yitzhak Katz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z alergią IgE na mleko krowie reagującą na <12,5 mg (jakakolwiek reakcja) na doustną prowokację pokarmową na nieogrzewane mleko
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z niestabilną astmą** lub z podejrzeniem problemów ze stosowaniem się do zaleceń zostaną wykluczeni. Uwzględniono pacjentów ze stabilną astmą.
- zdefiniowany jako aktywny świszczący oddech i/lub stosowanie doustnych sterydów w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem programu i/lub FEV1 <75% lub wzrost FEV1 o ponad 18% po leczeniu lekiem rozszerzającym oskrzela.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pieczonego mleka
BM (mleko pieczone)
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z alergią IgE na mleko krowie nieleczeni OIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość białka mleka (mg), która może być tolerowana w postaci pieczonego mleka u pacjentów z CMA o wysokiej wrażliwości
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost tolerowanego CMP (mg) po 6 miesiącach OIT w porównaniu z obserwacyjną grupą kontrolną utrzymywaną na diecie wolnej od CMP
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39/12 Asaf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .