Uso de leche horneada en inmunoterapia oral para pacientes alérgicos graves a la proteína de leche de vaca mediada por IgE
Los programas de inmunoterapia oral (OIT) para la leche, el huevo y el maní desensibilizan a los pacientes a sus respectivos alérgenos y, por lo tanto, disminuyen el riesgo de morbilidad y mortalidad. Los programas de OIT, sin embargo, no están exentos de eventos adversos, particularmente en pacientes altamente sensibles. Recientemente, se ha demostrado que la administración de productos de leche horneada (BM) a pacientes IgE-CMA que no son reactivos a BM, puede promover la tolerancia a la leche sin calentar (UM). El objetivo de nuestra investigación es determinar si la MO puede promover la desensibilización incluso en pacientes muy sensibles, que también reaccionan a la leche horneada. En un segundo paso, suponemos que BM-OIT también promoverá la desensibilización a la leche sin calentar.
Importancia: El cambio en la relación riesgo/beneficio de dicho programa alterará el enfoque terapéutico para un paciente alérgico a IgE-CMP.
Probables implicaciones para la Medicina: BM-OIT permitirá que los pacientes altamente sensibles toleren los productos lácteos, disminuyendo el riesgo de reacciones potencialmente mortales. Además, el análisis de los parámetros de modulación inmunitaria que cambian durante el programa de tratamiento debería allanar el camino para definir los mecanismos subyacentes a la tolerancia en la alergia a CMP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro primer objetivo, evaluaremos durante un programa de inducción (escalado) de cuatro días, si los pacientes reactivos a UM altamente sensibles pueden tolerar BM. Aquellos que tengan éxito serán aleatorizados a un grupo BM-OIT tratado (grupo A) y un grupo de control observacional (grupo B). En el segundo objetivo, se determinará la fracción de pacientes del Grupo A que progresan con éxito en BM-OIT (toleran ≥ 360 mg de BM) durante un período de 6 meses y se comparará con la fracción de pacientes del Grupo B que pueden tolerar 360 mg. Los resultados también se compararán con la progresión de pacientes IgE-CMA altamente sensibles en UM-OIT (Grupo C, reactivo a ≤21 mg de UM). En el objetivo 3, la fracción de pacientes con BM-OIT capaces de tolerar como mínimo ≥ 12,5 mg de UM o más que su dosis inicial. se evaluará.
Métodos: Los pacientes graves (> 4 años) con historia clínica positiva, SPT y DBPCFC a CMP positivo serán evaluados primero para determinar su capacidad para tolerar BM. El grupo de tratamiento se someterá a tres rondas de inducción oral, cada una de las cuales constará de 4 días y se realizará cada 4 semanas. El día #1, el paciente se desensibilizará rápidamente hasta su umbral. En los días 2-3, se determina la dosis máxima tolerable y el intervalo. El día #4 imita el tratamiento en el hogar. El tratamiento en el hogar continuará hasta la siguiente inducción. Después de 6 meses de tratamiento, se evaluará la reactividad de los pacientes a UM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zerifin
-
Beer Yaakoc, Zerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Contacto:
- Yitzhak Katz, MD
- Número de teléfono: 972-8-9779820
- Correo electrónico: ykatz49@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yitzhak Katz, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con IgE-alergia a la leche de vaca que reaccionan a <12,5 mg (cualquier reacción) en la exposición oral a alimentos con leche sin calentar
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes con asma inestable** o aquellos con sospecha de problemas de cumplimiento. Se incluyen pacientes con asma estable.
- definido como sibilancias activas y/o uso de esteroides orales en el mes anterior al inicio del programa y/o FEV1 <75 % o un aumento superior al 18 % en el FEV1 después del tratamiento con broncodilatadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de leche horneada
BM (leche horneada)
|
|
|
Sin intervención: Control
Pacientes alérgicos a IgE-leche de vaca no tratados con ITO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La cantidad de proteína de leche (mg) que se puede tolerar como leche horneada en pacientes con CMA altamente sensibilizados
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El aumento en la CMP tolerada (mg) luego de 6 meses de OIT en comparación con un grupo de control observacional que siguió una dieta libre de CMP
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39/12 Asaf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .