Utilisation du lait cuit au four dans l'immunothérapie orale pour les patients allergiques aux protéines de lait de vache à médiation IgE sévère
Les programmes d'immunothérapie orale (ITO) pour le lait, les œufs et l'arachide désensibilisent les patients à leurs allergènes respectifs et diminuent ainsi leur risque de morbidité et de mortalité. Les programmes OIT, cependant, ne sont pas sans effets indésirables, en particulier chez les patients très sensibles. Récemment, il a été démontré que l'administration de produits à base de lait cuit (BM) à des patients IgE-CMA non réactifs au BM peut favoriser la tolérance au lait non chauffé (UM). Le but de notre recherche est de déterminer si la BM peut favoriser la désensibilisation même chez le patient très sensible, qui réagit également au lait cuit. Dans un deuxième temps, nous émettons l'hypothèse que BM-OIT favorisera également la désensibilisation au lait non chauffé.
Importance : La modification du rapport bénéfice/risque d'un tel programme va modifier l'approche thérapeutique d'un patient allergique aux IgE-CMP.
Implications probables pour la médecine : BM-OIT permettra aux patients très sensibles de tolérer les produits laitiers, diminuant ainsi leur risque de réactions potentiellement mortelles. De plus, l'analyse des paramètres de modulation immunitaire qui changent au cours du programme de traitement devrait ouvrir la voie à la définition des mécanismes sous-jacents à la tolérance dans l'allergie au CMP.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans notre premier objectif, nous testerons au cours d'un programme d'induction (en escalade) de quatre jours, si les patients très sensibles (réactifs à l'UM) peuvent tolérer la BM . Ceux qui réussissent seront randomisés dans un groupe BM-OIT traité (groupe A) et un groupe témoin observationnel (groupe B). Dans le deuxième objectif, la fraction de patients du groupe A qui progressent avec succès en BM-OIT (tolérance ≥ 360 mg de BM) sur une période de 6 mois sera déterminée et comparée à la fraction de patients du groupe B qui peut tolérer 360 mg. Les résultats seront également comparés à la progression des patients IgE-CMA hautement sensibles sous UM-OIT (groupe C, réactif à ≤ 21 mg d'UM). Dans l'objectif 3, la fraction de patients BM-OIT capables de tolérer au minimum ≥ 12,5 mg d'UM ou plus que leur dose initiale. Sera évalué.
Méthodes : Les patients sévères (> 4 ans) avec des antécédents cliniques positifs, SPT et un DBPCFC positif au CMP seront d'abord testés pour leur capacité à tolérer le BM. Le groupe de traitement subira trois cycles d'induction orale, chacun consistant en 4 jours et effectué toutes les 4 semaines. Au jour #1, le patient sera rapidement désensibilisé jusqu'à son seuil. Les jours 2 et 3, la dose maximale tolérable et l'intervalle sont déterminés. Le jour #4 imite le traitement à domicile. Le traitement à domicile se poursuivra ensuite jusqu'à la prochaine induction. Après 6 mois de traitement, les patients seront évalués pour leur réactivité à l'UM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zerifin
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Beer Yaakoc, Zerifin, Israël, 70300
- Recrutement
- Asaf Harofeh Medical Center
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Contact:
- Yitzhak Katz, MD
- Numéro de téléphone: 972-8-9779820
- E-mail: ykatz49@gmail.com
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Chercheur principal:
- Yitzhak Katz, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients allergiques aux IgE-lait de vache réagissant à <12,5 mg (toute réaction) lors d'un test de provocation orale avec du lait non chauffé
Critère d'exclusion:
Les patients souffrant d'asthme instable** ou ceux suspectés de problèmes d'observance seront exclus. Les patients avec un asthme stable sont inclus.
- définie comme une respiration sifflante active et/ou l'utilisation de stéroïdes oraux dans le mois précédant le début du programme et/ou un VEMS < 75 % ou une augmentation supérieure à 18 % du VEMS après un traitement bronchodilatateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe lait cuit
BM (lait cuit)
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Aucune intervention: Contrôle
Patients allergiques aux IgE-lait de vache non traités par OIT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La quantité de protéines de lait (mg) qui peut être tolérée sous forme de lait cuit chez les patients CMA hautement sensibilisés
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'augmentation de la CMP tolérée (mg) après 6 mois d'OIT par rapport à un groupe témoin observationnel maintenu sur un régime sans CMP
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 39/12 Asaf
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