Uso de leite cozido em imunoterapia oral para pacientes alérgicos graves à proteína do leite de vaca mediada por IgE
Os programas de imunoterapia oral (OIT) para leite, ovo e amendoim dessensibilizam os pacientes aos seus respectivos alérgenos e, assim, diminuem o risco de morbidade e mortalidade. Os programas de OIT, no entanto, não são isentos de eventos adversos, particularmente em pacientes altamente sensíveis. Recentemente, foi demonstrado que a administração de produtos lácteos cozidos (LM) a pacientes com IgE-CMA não reativos ao LM pode promover tolerância ao leite não aquecido (UM). O objetivo de nossa pesquisa é determinar se o BM pode promover a dessensibilização mesmo no paciente altamente sensível, que também reage ao leite cozido. Em uma segunda etapa, hipotetizamos que o BM-OIT também promoverá a dessensibilização ao leite não aquecido.
Importância: A mudança na relação risco/benefício de tal programa alterará a abordagem terapêutica de um paciente alérgico a IgE-CMP.
Implicações prováveis para a medicina: BM-OIT permitirá que pacientes altamente sensíveis tolerem produtos lácteos, diminuindo o risco de reações com risco de vida. Além disso, a análise dos parâmetros de modulação imune que mudam durante o programa de tratamento deve abrir caminho para a definição dos mecanismos subjacentes à tolerância na alergia ao CMP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em nosso primeiro objetivo, testaremos durante um programa de indução (escalonante) de quatro dias, se pacientes altamente sensíveis e reativos à UM podem tolerar BM . Os bem-sucedidos serão randomizados para um grupo tratado de BM-OIT (grupo A) e um grupo de controle observacional (grupo B). No segundo objetivo, a fração de pacientes do Grupo A que progrediu com sucesso em BM-OIT (tolerar ≥ 360 mg BM) durante um período de 6 meses será determinada e comparada com a fração de pacientes do Grupo B que pode tolerar 360mg. Os resultados também serão comparados com a progressão de pacientes IgE-CMA altamente sensíveis em UM-OIT (Grupo C, reativos a ≤21 mg de UM ). No objetivo 3, a fração de pacientes com BM-OIT capazes de tolerar minimamente ≥ 12,5 mg de UM ou mais do que sua dose inicial. será avaliado.
Métodos: Pacientes graves (>4 anos) com histórico clínico positivo, SPT e DBPCFC positivo para CMP serão testados pela primeira vez quanto à capacidade de tolerar BM. O grupo de tratamento passará por três rodadas de indução oral, cada uma consistindo de 4 dias e realizada a cada 4 semanas. No dia 1, o paciente será rapidamente dessensibilizado até o limite. Nos dias 2-3, a dose máxima tolerável e o intervalo são determinados. O dia 4 imita o tratamento em casa. O tratamento em casa continuará até a próxima indução. Após 6 meses de tratamento, os pacientes serão avaliados quanto à reatividade à UM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zerifin
-
Beer Yaakoc, Zerifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Contato:
- Yitzhak Katz, MD
- Número de telefone: 972-8-9779820
- E-mail: ykatz49@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yitzhak Katz, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com alergia a IgE-leite de vaca reagindo a <12,5 mg (qualquer reação) em desafio alimentar oral com leite não aquecido
Critério de exclusão:
Pacientes com asma instável** ou aqueles com suspeita de problemas de adesão serão excluídos. Pacientes com asma estável são incluídos.
- definido como sibilância ativa e/ou uso de esteróides orais dentro de um mês antes do início do programa e/ou VEF1 <75% ou um aumento maior que 18% no VEF1 após o tratamento com broncodilatador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de leite cozido
BM (leite cozido)
|
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes alérgicos a IgE-leite de vaca não tratados com OIT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A quantidade de proteína do leite (mg) que pode ser tolerada como leite cozido em pacientes com ALV altamente sensibilizados
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O aumento de CMP tolerado (mg) após 6 meses de OIT em comparação com um grupo de controle observacional mantido em uma dieta livre de CMP
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39/12 Asaf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .