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烘焙牛奶在严重 IgE 介导的牛奶蛋白过敏患者的口服免疫治疗中的应用

2013年10月20日 更新者:Assaf Harofeh MC、Assaf-Harofeh Medical Center

针对牛奶、鸡蛋和花生的口服免疫疗法 (OIT) 计划可使患者对其各自的过敏原不敏感,从而降低发病率和死亡率的风险。 然而,OIT 计划并非没有不良事件,特别是在高度敏感的患者中。 最近,已经证明,对 BM 无反应的 IgE-CMA 患者服用烘焙牛奶 (BM) 产品可以促进对未加热牛奶 (UM) 的耐受性。 我们研究的目的是确定 BM 是否可以促进脱敏,即使是在对烘焙牛奶也有反应的高度敏感患者中也是如此。 第二步,我们假设 BM-OIT 也会促进对未加热牛奶的脱敏。

重要性:此类项目的风险/收益比的变化将改变 IgE-CMP 过敏患者的治疗方法。

对医学的可能影响:BM-OIT 将使高度敏感的患者能够耐受乳制品,从而降低他们出现危及生命的反应的风险。 此外,对治疗方案期间发生变化的免疫调节参数的分析应该为定义 CMP 过敏耐受性的潜在机制铺平道路。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在我们的第一个目标中,我们将测试为期四天的诱导(升级)计划,以确定高度敏感的 UM 反应患者)是否可以耐受 BM。 那些成功的人将被随机分配到接受治疗的 BM-OIT 组(A 组)和观察对照组(B 组)。 在第二个目标中,将确定 A 组中在 6 个月内成功进行 BM-OIT(耐受 ≥ 360 mg BM)的患者比例,并将其与 B 组中能够耐受 360 mg 的患者比例进行比较。 还将结果与接受 UM-OIT 的高度敏感 IgE-CMA 患者的进展进行比较(C 组,对 ≤21 mg 的 UM 有反应)。 在目标 3 中,BM-OIT 患者能够耐受最低 ≥ 12.5 mg UM 或高于其最初引发剂量的部分。 将被评估。

方法:具有阳性临床病史、SPT 和 DBPCFC 对 CMP 阳性的重症患者(>4 岁)将首先测试其耐受 BM 的能力。 治疗组将进行三轮口服诱导,每轮为期 4 天,每 4 周进行一次。 在第 1 天,患者将迅速脱敏到他们的阈值。 在第 2-3 天,确定最大耐受剂量和间隔。 第 4 天模仿家庭治疗。 然后将继续家庭治疗,直到下一次诱导。 治疗 6 个月后,将评估患者对 UM 的反应性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zerifin
      • Beer Yaakoc、Zerifin、以色列、70300
        • 招聘中
        • Asaf Harofeh Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yitzhak Katz, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

IgE-牛奶过敏的患者对未加热牛奶的口服食物挑战<12.5 mg(任何反应)

排除标准:

患有不稳定哮喘**或疑似依从性问题的患者将被排除在外。 包括稳定哮喘患者。

  • 定义为在计划开始前一个月内出现喘息和/或使用口服类固醇和/或 FEV1<75% 或支气管扩张剂治疗后 FEV1 增加超过 18%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:烘焙牛奶组
BM(烘焙牛奶)
无干预:控制
未接受 OIT 治疗的 IgE 牛奶过敏患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
高致敏性 CMA 患者作为烘焙牛奶可耐受的牛奶蛋白量 (mg)
大体时间:第一天
第一天

次要结果测量

结果测量
大体时间
与保持无 CMP 饮食的观察对照组相比,OIT 6 个月后耐受 CMP (mg) 的增加
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月20日

首次发布 (估计)

2013年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月20日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 39/12 Asaf

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烤牛奶的临床试验

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