烘焙牛奶在严重 IgE 介导的牛奶蛋白过敏患者的口服免疫治疗中的应用
针对牛奶、鸡蛋和花生的口服免疫疗法 (OIT) 计划可使患者对其各自的过敏原不敏感,从而降低发病率和死亡率的风险。 然而,OIT 计划并非没有不良事件,特别是在高度敏感的患者中。 最近,已经证明,对 BM 无反应的 IgE-CMA 患者服用烘焙牛奶 (BM) 产品可以促进对未加热牛奶 (UM) 的耐受性。 我们研究的目的是确定 BM 是否可以促进脱敏,即使是在对烘焙牛奶也有反应的高度敏感患者中也是如此。 第二步,我们假设 BM-OIT 也会促进对未加热牛奶的脱敏。
重要性:此类项目的风险/收益比的变化将改变 IgE-CMP 过敏患者的治疗方法。
对医学的可能影响:BM-OIT 将使高度敏感的患者能够耐受乳制品,从而降低他们出现危及生命的反应的风险。 此外,对治疗方案期间发生变化的免疫调节参数的分析应该为定义 CMP 过敏耐受性的潜在机制铺平道路。
研究概览
详细说明
在我们的第一个目标中,我们将测试为期四天的诱导(升级)计划,以确定高度敏感的 UM 反应患者)是否可以耐受 BM。 那些成功的人将被随机分配到接受治疗的 BM-OIT 组(A 组)和观察对照组(B 组)。 在第二个目标中,将确定 A 组中在 6 个月内成功进行 BM-OIT(耐受 ≥ 360 mg BM)的患者比例,并将其与 B 组中能够耐受 360 mg 的患者比例进行比较。 还将结果与接受 UM-OIT 的高度敏感 IgE-CMA 患者的进展进行比较(C 组,对 ≤21 mg 的 UM 有反应)。 在目标 3 中,BM-OIT 患者能够耐受最低 ≥ 12.5 mg UM 或高于其最初引发剂量的部分。 将被评估。
方法:具有阳性临床病史、SPT 和 DBPCFC 对 CMP 阳性的重症患者(>4 岁)将首先测试其耐受 BM 的能力。 治疗组将进行三轮口服诱导,每轮为期 4 天,每 4 周进行一次。 在第 1 天,患者将迅速脱敏到他们的阈值。 在第 2-3 天,确定最大耐受剂量和间隔。 第 4 天模仿家庭治疗。 然后将继续家庭治疗,直到下一次诱导。 治疗 6 个月后,将评估患者对 UM 的反应性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Zerifin
-
Beer Yaakoc、Zerifin、以色列、70300
- 招聘中
- Asaf Harofeh Medical Center
-
接触:
- Yitzhak Katz, MD
- 电话号码:972-8-9779820
- 邮箱:ykatz49@gmail.com
-
首席研究员:
- Yitzhak Katz, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
IgE-牛奶过敏的患者对未加热牛奶的口服食物挑战<12.5 mg(任何反应)
排除标准:
患有不稳定哮喘**或疑似依从性问题的患者将被排除在外。 包括稳定哮喘患者。
- 定义为在计划开始前一个月内出现喘息和/或使用口服类固醇和/或 FEV1<75% 或支气管扩张剂治疗后 FEV1 增加超过 18%。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:烘焙牛奶组
BM(烘焙牛奶)
|
|
无干预:控制
未接受 OIT 治疗的 IgE 牛奶过敏患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
高致敏性 CMA 患者作为烘焙牛奶可耐受的牛奶蛋白量 (mg)
大体时间:第一天
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
与保持无 CMP 饮食的观察对照组相比,OIT 6 个月后耐受 CMP (mg) 的增加
大体时间:一年
|
一年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
烤牛奶的临床试验
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的