심한 IgE 매개 우유 단백질 알레르기 환자를 위한 경구 면역 요법에서 구운 우유의 사용
우유, 계란 및 땅콩에 대한 경구 면역 요법(OIT) 프로그램은 환자가 각각의 알레르겐에 대해 둔감하게 하여 이환율 및 사망 위험을 줄입니다. 그러나 OIT 프로그램은 특히 매우 민감한 환자에서 부작용이 없는 것은 아닙니다. 최근에 BM에 반응하지 않는 IgE-CMA 환자에게 구운 우유(BM) 제품을 투여하면 가열되지 않은 우유(UM)에 대한 내성을 촉진할 수 있음이 입증되었습니다. 우리 연구의 목표는 구운 우유에도 반응하는 매우 민감한 환자에서도 BM이 탈감작을 촉진할 수 있는지 확인하는 것입니다. 두 번째 단계에서 우리는 BM-OIT가 가열되지 않은 우유에 대한 탈감작도 촉진할 것이라고 가정합니다.
중요성: 그러한 프로그램의 위험/이득 비율의 변화는 IgE-CMP 알레르기 환자에 대한 치료적 접근을 바꿀 것입니다.
의학에 대한 가능한 영향: BM-OIT는 매우 민감한 환자가 유제품을 견딜 수 있게 하여 생명을 위협하는 반응의 위험을 줄입니다. 또한, 치료 프로그램 동안 변경되는 면역 조절 매개변수의 분석은 CMP 알레르기의 기본 내성 메커니즘을 정의하기 위한 길을 열어주어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 첫 번째 목표에서는 매우 민감한 UM 반응성 환자)가 BM을 견딜 수 있는지 여부를 4일 간의 유도(증가) 프로그램에 걸쳐 테스트할 것입니다. 성공한 사람들은 치료받은 BM-OIT 그룹(그룹 A)과 관찰 대조군(그룹 B)으로 무작위 배정됩니다. 두 번째 목표에서, 6개월 동안 BM-OIT가 성공적으로 진행된(360mg 이상의 BM 내약성) A군 환자의 비율을 결정하고 360mg을 견딜 수 있는 B군 환자의 비율과 비교합니다. 결과는 또한 UM-OIT에서 매우 민감한 IgE-CMA 환자의 진행과 비교될 것입니다(그룹 C, ≤21 mg UM에 반응성). aim-3에서, 최소 ≥ 12.5mg의 UM 또는 초기 유도 용량보다 더 높은 용량을 견딜 수 있는 BM-OIT 환자의 비율. 평가됩니다.
방법: 양성 임상 병력, SPT 및 CMP에 대한 양성 DBPCFC가 있는 중증 환자(>4세)는 먼저 BM을 견딜 수 있는 능력에 대해 테스트됩니다. 치료 그룹은 각각 4일로 구성되고 4주마다 수행되는 3회 구강 유도를 받게 됩니다. 1일차에 환자는 역치까지 빠르게 둔감해집니다. 2~3일째에 최대 허용 용량과 간격이 결정됩니다. 4일째는 가정 치료를 모방합니다. 가정 치료는 다음 유도 때까지 계속됩니다. 치료 6개월 후 환자는 UM에 대한 반응성을 평가받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zerifin
-
Beer Yaakoc, Zerifin, 이스라엘, 70300
- 모병
- Asaf Harofeh Medical Center
-
연락하다:
- Yitzhak Katz, MD
- 전화번호: 972-8-9779820
- 이메일: ykatz49@gmail.com
-
수석 연구원:
- Yitzhak Katz, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
가열하지 않은 우유에 대한 구강 음식 도전에 대해 <12.5mg(모든 반응)에 반응하는 IgE-우유 알레르기가 있는 환자
제외 기준:
불안정한 천식**이 있거나 순응 문제가 의심되는 환자는 제외됩니다. 안정적인 천식 환자가 포함됩니다.
- 프로그램 시작 전 1개월 이내에 활동적인 쌕쌕거림 및/또는 경구 스테로이드 사용 및/또는 FEV1<75% 또는 기관지확장제 치료 후 FEV1의 18% 이상 증가로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구운 우유 그룹
BM(구운 우유)
|
|
|
간섭 없음: 제어
OIT로 치료받지 않은 IgE-우유 알레르기 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고도로 민감한 CMA 환자에서 구운 우유로 견딜 수 있는 우유 단백질의 양(mg)
기간: 1일차
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CMP가 없는 식이를 유지한 관찰 대조군과 비교하여 OIT 6개월 후 내약성 CMP(mg)의 증가
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .