Paistetun maidon käyttö suun immunoterapiassa vaikeasti IgE-välitteisen lehmänmaidon proteiiniallergisille potilaille
Maidon, kananmunan ja maapähkinän oraaliset immunoterapia-ohjelmat vähentävät potilaiden herkkyyttä vastaaville allergeeneille ja vähentävät siten heidän sairastumis- ja kuolleisuusriskiään. OIT-ohjelmat eivät kuitenkaan ole ilman haittavaikutuksia, erityisesti erittäin herkillä potilailla. Äskettäin on osoitettu, että leivottujen maitotuotteiden (BM) antaminen IgE-CMA-potilaille, jotka eivät ole reaktiivisia BM:lle, voi edistää toleranssia lämmittämättömälle maidolle (UM). Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voiko BM edistää herkkyyttä jopa erittäin herkällä potilaalla, joka reagoi myös leivonnaiseen maitoon. Toisessa vaiheessa oletamme, että BM-OIT edistää herkkyyttä myös lämmittämättömälle maidolle.
Tärkeys: Tällaisen ohjelman riski/hyötysuhteen muutos muuttaa IgE-CMP-allergisen potilaan terapeuttista lähestymistapaa.
Todennäköiset vaikutukset lääketieteeseen: BM-OIT antaa erittäin herkkien potilaiden sietää maitotuotteita, mikä vähentää heidän hengenvaarallisten reaktioiden riskiä. Lisäksi hoito-ohjelman aikana muuttuvien immuunimodulaatioparametrien analyysin pitäisi tasoittaa tietä CMP-allergian toleranssin taustalla olevien mekanismien määrittämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä tavoitteessamme testaamme neljän päivän induktio- (eskaloivan) ohjelman aikana, sietävätkö erittäin herkät UM-reaktiiviset potilaat BM . Menestyneet satunnaistetaan hoidettuun BM-OIT-ryhmään (ryhmä A) ja havainnointikontrolliryhmään (ryhmä B). Toisessa tavoitteessa määritetään ryhmän A potilaiden osuus, jotka etenevät BM-OIT:ssä (sievät ≥ 360 mg BM) 6 kuukauden aikana, ja sitä verrataan ryhmän B potilaiden osaan, joka sietää 360 mg:aa. Tuloksia verrataan myös erittäin herkkien IgE-CMA-potilaiden etenemiseen UM-OIT:llä (ryhmä C, reaktiivinen ≤21 mg:aan UM:aa). Tavoitteessa 3 se osa BM-OIT-potilaista, jotka pystyvät sietämään vähintään ≥ 12,5 mg:n UM:n tai suuremman kuin alun perin aiheuttamansa annoksen. tullaan arvioimaan.
Menetelmät: Vaikeat potilaat (> 4 vuotta), joilla on positiivinen kliininen historia, SPT ja positiivinen DBPCFC CMP:lle, testataan ensin heidän kykynsä sietää BM:tä. Hoitoryhmä käy läpi kolme oraalista induktiokierrosta, joista kukin koostuu 4 päivästä ja suoritetaan 4 viikon välein. Päivänä 1 potilas desensibilisoituu nopeasti kynnysarvoonsa asti. Päivinä 2-3 määritetään suurin siedettävä annos ja väli. Päivä #4 jäljittelee kotihoitoa. Kotihoito jatkuu sitten seuraavaan induktioon asti. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen potilaiden reaktiivisuus UM:lle arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zerifin
-
Beer Yaakoc, Zerifin, Israel, 70300
- Rekrytointi
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yitzhak Katz, MD
- Puhelinnumero: 972-8-9779820
- Sähköposti: ykatz49@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yitzhak Katz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on IgE-lehmänmaitoallergia ja jotka reagoivat alle 12,5 mg:aan (kaikki reaktiot) lämmittämättömälle maidolle suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on epästabiili astma** tai potilaat, joilla epäillään hoitoon liittyviä ongelmia, suljetaan pois. Mukana ovat potilaat, joilla on stabiili astma.
- määritellään aktiiviseksi hengityksen vinkuksi ja/tai suun kautta otettavien steroidien käytöksi kuukauden aikana ennen ohjelman aloittamista ja/tai FEV1 < 75 % tai yli 18 % FEV1:n nousu keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paistettu maitoryhmä
BM (paistettu maito)
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
IgE-lehmänmaitoallergiset potilaat, joita ei ole hoidettu OIT:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maitoproteiinin määrä (mg), joka voidaan sietää paistettuna maidona erittäin herkistyneillä CMA-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toleroidun CMP:n (mg) nousu 6 kuukauden OIT:n jälkeen verrattuna havainnoivaan kontrolliryhmään, jota pidettiin CMP-vapaalla ruokavaliolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39/12 Asaf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .