ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるボコシズマブ (PF-04950615; RN316) の使用を評価するための 52 週間の研究 (SPIRE-FH)
2017年5月31日 更新者：Pfizer
ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるPf-04950615の有効性、安全性および忍容性を評価するための52週間の第3相二重盲検、ランダム化、プラセボ対照並行群間試験
これは、LDL-Cを低下させるボコシズマブ（PF-04950615; RN316）の安全性、有効性、忍容性を評価するために非常に効果的なスタチンを投与されているヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者を対象とした多施設無作為化研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90020
- IMD Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital, JB704
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Medical Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Om Medical
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7075
- The University of North Carolina at Chapel Hill Center for Heart & Vascular Care
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- The University of North Carolina Hospitals - Clinical and Translational Research Center Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Galenos Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Focus Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
-
-
-
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Clinical Trials Pharmacy, 4th Floor Inpatient Pharmacy
-
Oldham、Greater Manchester、イギリス、OL1 2JH
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Staffordshire
-
Burton-on-Trent、Staffordshire、イギリス、DE13 0RB
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II" di Napoli
-
-
PA
-
Palermo、PA、イタリア、90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
PG
-
Perugia、PG、イタリア、06156
- Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
-
-
VA
-
Varese、VA、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Hospital
-
Den Haag、オランダ、2545 CH
- Hagaziekenhuis
-
Deventer、オランダ、7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Rotterdam、オランダ、3039 BD
- Rotterdam Research Institute
-
Sliedrecht、オランダ、3361 XV
- Albert Schweitzer Hospital
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Zeeland
-
Goes、Zeeland、オランダ、4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam、Zuid-holland、オランダ、3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Healthy Heart
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
-
Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Medicina Interna
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos; U. de Lipidos; Medicina Interna III
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario, Santiago de Compostela
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、スペイン、43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Oslo、ノルウェー、0373
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00014
- Helsinki Central University Hospital
-
Joensuu、フィンランド、80100
- Pohjois-Karjala Projekti Saatio/Ita-Suomen
-
Joensuu、フィンランド、80100
- Pohjois-Karjala Projekti Saatio
-
Kerava、フィンランド、04200
- Laakarikeskus Aava Kerava/Aava Kerava Medical Center
-
Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Hospital
-
Turku、フィンランド、20520
- Division of Medicine Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア、5800
- SHAT in Cardiology EAD
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Cardiology
-
Sofia、ブルガリア、1202
- Second MHAT - Sofia EAD
-
Sofia、ブルガリア、1709
- MHAT "Sveta Anna", Clinic of Internal Diseases
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- NZOZ Vitamed
-
Krakow、ポーランド、31-567
- NZOZ Centrum Zdrowia i Profilaktyki Dabie Sp zo.o.
-
Ruda Slaska、ポーランド、41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek Henryk Rudzki S.C
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
- Unitas Hospital
-
Halfway House、Gauteng、南アフリカ、1685
- Midrand Medical Centre
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0183
- Jongaie Research
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0158
- Medipark Centre for Clinical Research
-
Roodepoort、Gauteng、南アフリカ、1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban、Kwa-zulu Natal、南アフリカ、4001
- Chelmsford Medical Centre 3
-
-
Western Cape
-
Bellville, Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Parow, Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
- TREAD Research cc.
-
Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スタチンで治療。
- 空腹時LDL-C > 70 mg/dLおよびトリグリセリド<= 400 mg/dL。
- 心血管イベントを引き起こすリスクが高い、または非常に高い。
- ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去 30 日間の処置による心血管系または脳血管系のイベント。
- うっ血性心不全 NYHA クラス IV。
- 高血圧のコントロールが不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
皮下注射を 2 週間ごとに 12 か月間
|
|
実験的：ボコシズマブ (PF-04950615;RN316)
|
150 mg を 2 週間ごと、皮下注射、12 か月
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目のアポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
|
12週目のアポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12 週目
|
ベースライン、12 週目
|
|
|
12、24、52週目の血漿PF-04950615濃度
時間枠：12、24、52週目
|
12、24、52週目
|
|
|
12週目の総コレステロール（TC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
|
12週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
|
12週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
|
12週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
|
24週目および52週目における低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24、52週目
|
ベースライン、24、52週目
|
|
|
24週目および52週目における総コレステロール（TC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24、52週目
|
ベースライン、24、52週目
|
|
|
24週目および52週目における非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24、52週目
|
ベースライン、24、52週目
|
|
|
24週目および52週目におけるアポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24、52週目
|
ベースライン、24、52週目
|
|
|
24週目および52週目におけるリポタンパク質のベースラインからの変化率(a)
時間枠：ベースライン、24、52週目
|
ベースライン、24、52週目
|
|
|
24週目および52週目における高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24、52週目
|
ベースライン、24、52週目
|
|
|
12、24、52週目におけるトリグリセリド（TG）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12、24、および52週目のアポリポタンパク質A-I（ApoA-I）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12、24、52週目のアポリポタンパク質A-II（ApoA-II）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12、24、52週目の超低比重リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12週目の低密度リポタンパク質（LDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
|
12週目の総コレステロール（TC）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
|
12週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
|
12週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
|
12週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
|
12、24、および52週目の総コレステロールと高密度リポタンパク質コレステロールの比(TC/HDL-C比)のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12、24、および52週目のアポリポタンパク質B対アポリポタンパク質A-Iの比(ApoB/ApoA-I比)のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
|
ベースライン、12、24、52週目
|
|
|
12、24、52週目に低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルが100ミリグラム/デシリットル（2.59ミリモル/リットル）以下（<=）に達した参加者の割合
時間枠：12、24、52週目
|
12、24、52週目
|
|
|
12、24、52週目に低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルが70ミリグラム/デシリットル（1.81ミリモル/リットル）以下（<=）に達した参加者の割合
時間枠：12、24、52週目
|
12、24、52週目
|
|
|
1 型または 3 型過敏症反応および注射部位の反応に関連する有害事象を起こした参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン（最長58週間）
|
注射されたタンパク質に反応して、息切れ、蕁麻疹、アナフィラキシー、血管浮腫などの 1 型過敏症またはアレルギー反応が起こる可能性がありました。
3 型過敏症反応は 1 型過敏症反応と似ていますが、注射時から遅れる可能性が高く、発疹、蕁麻疹、多発性関節炎、筋肉痛、多発性滑膜炎、発熱などの症状が含まれ、重度の場合は糸球体腎炎も含まれます。
注射部位反応は皮下注射部位での反応であり、紅斑、腫れ、圧痛、熱感などの症状を特徴とします。
このアウトカム測定では、上記の 1 型または 3 型過敏症反応のいずれかを示す参加者、および上記の注射部位反応のいずれかを示す参加者が報告されました。
|
研究終了までのベースライン（最長58週間）
|
|
陽性の抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (nAb) を有する参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン（最長58週間）
|
この結果測定では、少なくとも 1 つの ADA 力価陽性または nAb 力価 1 つ以上の陽性を示した参加者の割合が報告されました。
6.23 以上 (>=) ADA 力価は ADA 陽性とみなされ、nAb 力価レベル >= 1.58 は nAb 陽性とみなされました。
|
研究終了までのベースライン（最長58週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月23日
一次修了 (実際)
2016年4月15日
研究の完了 (実際)
2016年4月15日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1481021
- 2013-002644-87 (EudraCT番号)
- SPIRE-HF (その他の識別子：Alias Study Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。