Un estudio de 52 semanas para evaluar el uso de bococizumab (PF-04950615; RN316) en sujetos con hipercolesterolemia familiar heterocigota (SPIRE-FH)
31 de mayo de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio de 52 semanas, fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Pf-04950615 en sujetos con hipercolesterolemia familiar heterocigota
Este es un estudio aleatorizado multicéntrico en sujetos con hipercolesterolemia familiar heterocigota que reciben estatinas altamente efectivas para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de Bococizumab (PF-04950615; RN316) para reducir el LDL-C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- SHAT in Cardiology EAD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Cardiology
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Second MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgaria, 1709
- MHAT "Sveta Anna", Clinic of Internal Diseases
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Healthy Heart
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Medicina Interna
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; U. de Lipidos; Medicina Interna III
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
-
-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario, Santiago de Compostela
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- IMD Medical Group
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital, JB704
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Medical Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Om Medical
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
- The University of North Carolina at Chapel Hill Center for Heart & Vascular Care
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- The University of North Carolina Hospitals - Clinical and Translational Research Center Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Physicians
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Galenos Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Focus Clinical Research, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
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Helsinki, Finlandia, 00014
- Helsinki Central University Hospital
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Joensuu, Finlandia, 80100
- Pohjois-Karjala Projekti Saatio/Ita-Suomen
-
Joensuu, Finlandia, 80100
- Pohjois-Karjala Projekti Saatio
-
Kerava, Finlandia, 04200
- Laakarikeskus Aava Kerava/Aava Kerava Medical Center
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- Division of Medicine Turku University Hospital
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II" di Napoli
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
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PG
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Perugia, PG, Italia, 06156
- Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
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VA
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Varese, VA, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål
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Oslo, Noruega, 0373
- Oslo universitetssykehus HF
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
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Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3039 BD
- Rotterdam Research Institute
-
Sliedrecht, Países Bajos, 3361 XV
- Albert Schweitzer Hospital
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Países Bajos, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
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Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Países Bajos, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
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-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Polonia, 31-567
- NZOZ Centrum Zdrowia i Profilaktyki Dabie Sp zo.o.
-
Ruda Slaska, Polonia, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek Henryk Rudzki S.C
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Clinical Trials Pharmacy, 4th Floor Inpatient Pharmacy
-
Oldham, Greater Manchester, Reino Unido, OL1 2JH
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Staffordshire
-
Burton-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, DE13 0RB
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- IATROS International
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
- Unitas Hospital
-
Halfway House, Gauteng, Sudáfrica, 1685
- Midrand Medical Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0183
- Jongaie Research
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0158
- Medipark Centre for Clinical Research
-
Roodepoort, Gauteng, Sudáfrica, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, Sudáfrica, 4001
- Chelmsford Medical Centre 3
-
-
Western Cape
-
Bellville, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Parow, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- TREAD Research cc.
-
Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado con una estatina.
- C-LDL en ayunas > 70 mg/dL y triglicéridos <=400 mg/dL.
- Alto o muy alto riesgo de sufrir un evento cardiovascular.
- Hipercolesterolemia familiar heterocigota.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Evento cardiovascular o cerebrovascular de procedimientos durante los últimos 30 días.
- Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase IV.
- Hipertensión mal controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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inyección subcutánea cada 2 semanas durante 12 meses
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Experimental: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
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150 mg cada 2 semanas, inyección subcutánea, 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
|
Plasma PF-04950615 Concentraciones en la semana 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 52
|
Semana 12, 24, 52
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, 52
|
Línea de base, Semana 24, 52
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (CT) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, 52
|
Línea de base, Semana 24, 52
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, 52
|
Línea de base, Semana 24, 52
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, 52
|
Línea de base, Semana 24, 52
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, 52
|
Línea de base, Semana 24, 52
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, 52
|
Línea de base, Semana 24, 52
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos (TG) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
|
Línea de base, semana 12, 24, 52
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-I (ApoA-I) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
|
Línea de base, semana 12, 24, 52
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-II (ApoA-II) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
|
Línea de base, semana 12, 24, 52
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
|
Línea de base, semana 12, 24, 52
|
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la lipoproteína de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol total (TC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la proporción de colesterol total a colesterol de lipoproteínas de alta densidad (relación CT/HDL-C) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
|
Línea de base, semana 12, 24, 52
|
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la proporción de apolipoproteína B a apolipoproteína A-I (relación ApoB/ApoA-I) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 52
|
Línea de base, semana 12, 24, 52
|
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) inferior o igual a (<=) 100 miligramos por decilitro (2,59 milimoles por litro) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 52
|
Semana 12, 24, 52
|
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) inferior o igual a (<=) 70 miligramos por decilitro (1,81 milimoles por litro) en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 52
|
Semana 12, 24, 52
|
|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con reacciones de hipersensibilidad tipo 1 o 3 y reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 58 semanas)
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La hipersensibilidad tipo 1 o las reacciones alérgicas fueron posibles en respuesta a cualquier proteína inyectada e incluyeron dificultad para respirar, urticaria, anafilaxia y angioedema.
Las reacciones de hipersensibilidad de tipo 3 fueron similares a las reacciones de hipersensibilidad de tipo 1, pero probablemente se retrasaron desde el momento de la inyección e incluyeron síntomas como erupción cutánea, urticaria, poliartritis, mialgia, polisinovitis, fiebre y, si eran graves, también incluían glomerulonefritis.
La reacción en el lugar de la inyección es una reacción en el lugar de la inyección subcutánea y se caracteriza por los síntomas de eritema, hinchazón, sensibilidad y calor.
Los participantes con cualquiera de las reacciones de hipersensibilidad de tipo 1 o tipo 3 anteriores y los participantes con cualquiera de las reacciones en el lugar de la inyección anteriores se informaron en esta medida de resultado.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 58 semanas)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (nAb) positivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 58 semanas)
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En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con al menos 1 título positivo de ADA o 1 título positivo de nAb.
Los títulos de ADA superiores o iguales a (>=) 6,23 se consideraron positivos para ADA y los niveles de títulos de nAb >= 1,58 se consideraron positivos para nAb.
|
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 58 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Bococizumab
Otros números de identificación del estudio
- B1481021
- 2013-002644-87 (Número EudraCT)
- SPIRE-HF (Otro identificador: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .