Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

52-недельное исследование по оценке использования бокоцизумаба (PF-04950615; RN316) у субъектов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (SPIRE-FH)

31 мая 2017 г. обновлено: Pfizer

52-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости Pf-04950615 у субъектов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

Это многоцентровое рандомизированное исследование с участием пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих высокоэффективные статины, для оценки безопасности, эффективности и переносимости бокоцизумаба (PF-04950615; RN316) для снижения уровня холестерина ЛПНП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • SHAT in Cardiology EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Болгария, 1202
        • Second MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Болгария, 1709
        • MHAT "Sveta Anna", Clinic of Internal Diseases
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; U. de Lipidos; Medicina Interna III
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario, Santiago de Compostela
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II" di Napoli
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06156
        • Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • VA
      • Varese, VA, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Healthy Heart
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Asper Clinical Research Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3039 BD
        • Rotterdam Research Institute
      • Sliedrecht, Нидерланды, 3361 XV
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Нидерланды, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Нидерланды, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Oslo, Норвегия, 0373
        • Oslo universitetssykehus HF
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Krakow, Польша, 31-567
        • NZOZ Centrum Zdrowia i Profilaktyki Dabie Sp zo.o.
      • Ruda Slaska, Польша, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek Henryk Rudzki S.C
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Clinical Trials Pharmacy, 4th Floor Inpatient Pharmacy
      • Oldham, Greater Manchester, Соединенное Королевство, OL1 2JH
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, DE13 0RB
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
        • IMD Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital, JB704
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7075
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Center for Heart & Vascular Care
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
        • The University of North Carolina Hospitals - Clinical and Translational Research Center Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Focus Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00014
        • Helsinki Central University Hospital
      • Joensuu, Финляндия, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio/Ita-Suomen
      • Joensuu, Финляндия, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio
      • Kerava, Финляндия, 04200
        • Laakarikeskus Aava Kerava/Aava Kerava Medical Center
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Division of Medicine Turku University Hospital
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Unitas Hospital
      • Halfway House, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0158
        • Medipark Centre for Clinical Research
      • Roodepoort, Gauteng, Южная Африка, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Chelmsford Medical Centre 3
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • TREAD Research cc.
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лечили статинами.
  • ХС-ЛПНП натощак > 70 мг/дл и триглицериды <= 400 мг/дл.
  • Высокий или очень высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события процедур в течение последних 30 дней.
  • Застойная сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
подкожно каждые 2 недели в течение 12 месяцев
Экспериментальный: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
Лекарство: Бокоцизумаб (PF-04950615; RN316)
150 мг каждые 2 недели, подкожно, 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (ApoB) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (ApoB) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Концентрации в плазме PF-04950615 на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 52
Неделя 12, 24, 52
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не HDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, 52
Исходный уровень, неделя 24, 52
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, 52
Исходный уровень, неделя 24, 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не HDL-C) на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, 52
Исходный уровень, неделя 24, 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (ApoB) на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, 52
Исходный уровень, неделя 24, 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов (а) на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, 52
Исходный уровень, неделя 24, 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, 52
Исходный уровень, неделя 24, 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (ТГ) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-I (ApoA-I) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A-II (ApoA-II) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП-Х) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (ОХ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов невысокой плотности (не HDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов (а) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень, неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем отношения общего холестерина к холестерину липопротеинов высокой плотности (отношение TC/HDL-C) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Абсолютное изменение отношения аполипопротеина B к аполипопротеину A-I (отношение апоВ/апоА-I) по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Исходный уровень, 12, 24, 52 неделя
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) меньше или равного (<=) 100 миллиграммов на децилитр (2,59 миллимолей на литр) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 52
Неделя 12, 24, 52
Процент участников, достигших уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) меньше или равного (<=) 70 миллиграмм на децилитр (1,81 миллимоль на литр) на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 12, 24, 52
Неделя 12, 24, 52
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с реакциями гиперчувствительности типа 1 или 3 и реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 58 недель)
Гиперчувствительность 1 типа или аллергические реакции были возможны в ответ на любой введенный белок и включали одышку, крапивницу, анафилаксию и ангионевротический отек. Реакции гиперчувствительности типа 3 были аналогичны реакциям гиперчувствительности типа 1, но, вероятно, были отсрочены после инъекции и включали такие симптомы, как сыпь, крапивница, полиартрит, миалгия, полисиновит, лихорадка, а в тяжелых случаях также включали гломерулонефрит. Реакция в месте инъекции представляет собой реакцию в месте подкожной инъекции и характеризуется симптомами эритемы, отека, болезненности и повышения температуры тела. Участники с любой из вышеперечисленных реакций гиперчувствительности типа 1 или типа 3 и участники с любой из вышеуказанных реакций в месте инъекции были зарегистрированы в этой оценке исхода.
Исходный уровень до конца исследования (до 58 недель)
Процент участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (nAb)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 58 недель)
Процент участников с по крайней мере 1 положительным титром ADA или 1 положительным титром nAb был указан в этом показателе исхода. Титр ADA, превышающий или равный (>=) 6,23, считался положительным на ADA, а уровень титра nAb >=1,58 считался положительным на nAb.
Исходный уровень до конца исследования (до 58 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1481021
  • 2013-002644-87 (Номер EudraCT)
  • SPIRE-HF (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться