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Uno studio di 52 settimane per valutare l'uso di bococizumab (PF-04950615; RN316) in soggetti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (SPIRE-FH)

31 maggio 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di 52 settimane, di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Pf-04950615 in soggetti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

Questo è uno studio multicentrico randomizzato in soggetti con ipercolesterolemia familiare eterozigote che ricevono statine altamente efficaci per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di Bococizumab (PF-04950615; RN316) per abbassare il C-LDL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • SHAT in Cardiology EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • MHAT "Sveta Anna", Clinic of Internal Diseases
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Healthy Heart
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Asper Clinical Research Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00014
        • Helsinki Central University Hospital
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio/Ita-Suomen
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • Laakarikeskus Aava Kerava/Aava Kerava Medical Center
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Division of Medicine Turku University Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II" di Napoli
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06156
        • Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
      • Oslo, Norvegia, 0373
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3039 BD
        • Rotterdam Research Institute
      • Sliedrecht, Olanda, 3361 XV
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Olanda, 4462 RA
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Olanda, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Krakow, Polonia, 31-567
        • NZOZ Centrum Zdrowia i Profilaktyki Dabie Sp zo.o.
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek Henryk Rudzki S.C
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Clinical Trials Pharmacy, 4th Floor Inpatient Pharmacy
      • Oldham, Greater Manchester, Regno Unito, OL1 2JH
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, DE13 0RB
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; U. de Lipidos; Medicina Interna III
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario, Santiago de Compostela
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • IMD Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital, JB704
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7075
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Center for Heart & Vascular Care
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • The University of North Carolina Hospitals - Clinical and Translational Research Center Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Focus Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Unitas Hospital
      • Halfway House, Gauteng, Sud Africa, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0158
        • Medipark Centre for Clinical Research
      • Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Chelmsford Medical Centre 3
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • TREAD Research cc.
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Curato con una statina.
  • C-LDL a digiuno > 70 mg/dL e trigliceridi <=400 mg/dL.
  • Rischio alto o molto alto di incorrere in un evento cardiovascolare.
  • Ipercolesterolemia familiare eterozigote.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Evento cardiovascolare o cerebrovascolare delle procedure negli ultimi 30 giorni.
  • Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA IV.
  • Ipertensione mal controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 12 mesi
Sperimentale: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Droga: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg ogni 2 settimane, iniezione sottocutanea, 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Concentrazioni plasmatiche PF-04950615 alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 52
Settimana 12, 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52
Basale, settimana 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC) alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52
Basale, settimana 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52
Basale, settimana 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52
Basale, settimana 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52
Basale, settimana 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, 52
Basale, settimana 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (ApoA-I) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-II (ApoA-II) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione assoluta rispetto al basale delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo totale (TC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non HDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale del rapporto tra colesterolo totale e colesterolo lipoproteico ad alta densità (rapporto TC/HDL-C) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Variazione assoluta rispetto al basale nel rapporto tra apolipoproteina B e apolipoproteina A-I (rapporto ApoB/ApoA-I) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24, 52
Basale, Settimana 12, 24, 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore o uguale a (<=) 100 milligrammi per decilitro (2,59 millimoli per litro) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 52
Settimana 12, 24, 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiore o uguale a (<=) 70 milligrammi per decilitro (1,81 millimoli per litro) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 52
Settimana 12, 24, 52
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a reazioni di ipersensibilità di tipo 1 o 3 e reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 58 settimane)
Ipersensibilità di tipo 1 o reazioni allergiche sono state possibili in risposta a qualsiasi proteina iniettata e comprendevano respiro corto, orticaria, anafilassi e angioedema. Le reazioni di ipersensibilità di tipo 3 erano simili alle reazioni di ipersensibilità di tipo 1, ma erano probabilmente ritardate dal momento dell'iniezione e includevano sintomi quali eruzione cutanea, orticaria, poliartrite, mialgia, polisinovite, febbre e, se grave, includevano anche glomerulonefrite. La reazione al sito di iniezione è una reazione nel sito dell'iniezione sottocutanea ed è caratterizzata dai sintomi di eritema, gonfiore, dolorabilità e calore. I partecipanti con una qualsiasi delle suddette reazioni di ipersensibilità di tipo 1 o di tipo 3 e i partecipanti con una qualsiasi delle suddette reazioni al sito di iniezione sono stati riportati in questa misura di esito.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 58 settimane)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (nAb)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 58 settimane)
La percentuale di partecipanti con almeno 1 titolo ADA positivo o 1 titolo nAb positivo è stata riportata in questa misura di esito. Un titolo ADA maggiore o uguale a (>=) 6,23 è stato considerato come ADA positivo e un livello di titolo nAb >=1,58 è stato considerato come nAb positivo.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 58 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1481021
  • 2013-002644-87 (Numero EudraCT)
  • SPIRE-HF (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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