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Une étude de 52 semaines pour évaluer l'utilisation du bococizumab (PF-04950615 ; RN316) chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (SPIRE-FH)

31 mai 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de 52 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Pf-04950615 chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote recevant des statines hautement efficaces pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du bococizumab (PF-04950615 ; RN316) pour abaisser le LDL-C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
        • Unitas Hospital
      • Halfway House, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0158
        • Medipark Centre for Clinical Research
      • Roodepoort, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Chelmsford Medical Centre 3
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • TREAD Research cc.
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • SHAT in Cardiology EAD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Second MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1709
        • MHAT "Sveta Anna", Clinic of Internal Diseases
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Healthy Heart
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Asper Clinical Research Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; U. de Lipidos; Medicina Interna III
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario, Santiago de Compostela
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00014
        • Helsinki Central University Hospital
      • Joensuu, Finlande, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio/Ita-Suomen
      • Joensuu, Finlande, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio
      • Kerava, Finlande, 04200
        • Laakarikeskus Aava Kerava/Aava Kerava Medical Center
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlande, 20520
        • Division of Medicine Turku University Hospital
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II" di Napoli
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06156
        • Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • VA
      • Varese, VA, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Oslo, Norvège, 0373
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3039 BD
        • Rotterdam Research Institute
      • Sliedrecht, Pays-Bas, 3361 XV
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Pays-Bas, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Pays-Bas, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Krakow, Pologne, 31-567
        • NZOZ Centrum Zdrowia i Profilaktyki Dabie Sp zo.o.
      • Ruda Slaska, Pologne, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek Henryk Rudzki S.C
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Clinical Trials Pharmacy, 4th Floor Inpatient Pharmacy
      • Oldham, Greater Manchester, Royaume-Uni, OL1 2JH
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, DE13 0RB
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90020
        • IMD Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital, JB704
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7075
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Center for Heart & Vascular Care
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
        • The University of North Carolina Hospitals - Clinical and Translational Research Center Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Focus Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traité avec une statine.
  • LDL-C à jeun > 70 mg/dL et triglycérides <= 400 mg/dL.
  • Risque élevé ou très élevé de subir un événement cardiovasculaire.
  • Hypercholestérolémie familiale hétérozygote.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire des procédures au cours des 30 derniers jours.
  • Insuffisance cardiaque congestive NYHA classe IV.
  • Hypertension mal contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 12 mois
Expérimental: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Médicament: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg toutes les 2 semaines, injection sous-cutanée, 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement absolu de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Plasma PF-04950615 Concentrations aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Semaine 12, 24, 52
Semaine 12, 24, 52
Variation en pourcentage du cholestérol total (CT) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non HDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) aux semaines 24 et 52
Délai: Baseline, Semaine 24, 52
Baseline, Semaine 24, 52
Variation en pourcentage du cholestérol total (CT) par rapport au départ aux semaines 24 et 52
Délai: Baseline, Semaine 24, 52
Baseline, Semaine 24, 52
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non HDL-C) aux semaines 24 et 52
Délai: Baseline, Semaine 24, 52
Baseline, Semaine 24, 52
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport au départ aux semaines 24 et 52
Délai: Baseline, Semaine 24, 52
Baseline, Semaine 24, 52
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) aux semaines 24 et 52
Délai: Baseline, Semaine 24, 52
Baseline, Semaine 24, 52
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux semaines 24 et 52
Délai: Baseline, Semaine 24, 52
Baseline, Semaine 24, 52
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides (TG) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine A-I (ApoA-I) par rapport aux valeurs initiales aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine A-II (ApoA-II) par rapport au départ aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Changement absolu par rapport au départ dans les lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement absolu du taux de cholestérol total (TC) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement absolu par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non HDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement absolu par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement absolu par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changement absolu par rapport au départ du rapport entre le cholestérol total et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (rapport TC/HDL-C) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Changement absolu par rapport au départ du rapport entre l'apolipoprotéine B et l'apolipoprotéine A-I (rapport ApoB/ApoA-I) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Base de référence, Semaine 12, 24, 52
Pourcentage de participants atteignant un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur ou égal à (<=) 100 milligrammes par décilitre (2,59 millimoles par litre) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Semaine 12, 24, 52
Semaine 12, 24, 52
Pourcentage de participants atteignant un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur ou égal à (<=) 70 milligrammes par décilitre (1,81 millimoles par litre) aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Semaine 12, 24, 52
Semaine 12, 24, 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux réactions d'hypersensibilité de type 1 ou 3 et aux réactions au site d'injection
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 58 semaines)
Une hypersensibilité de type 1 ou des réactions allergiques étaient possibles en réponse à toute protéine injectée et comprenaient un essoufflement, de l'urticaire, une anaphylaxie et un œdème de Quincke. Les réactions d'hypersensibilité de type 3 étaient similaires aux réactions d'hypersensibilité de type 1, mais étaient susceptibles d'être retardées à partir du moment de l'injection et comprenaient des symptômes tels que éruption cutanée, urticaire, polyarthrite, myalgie, polysynovite, fièvre et, si elles étaient graves, incluaient également une glomérulonéphrite. La réaction au site d'injection est une réaction au site de l'injection sous-cutanée et caractérisée par les symptômes d'érythème, de gonflement, de sensibilité et de chaleur. Les participants présentant l'une des réactions d'hypersensibilité de type 1 ou de type 3 ci-dessus et les participants présentant l'une des réactions au site d'injection ci-dessus ont été signalés dans cette mesure de résultat.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 58 semaines)
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (nAb) positifs
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 58 semaines)
Le pourcentage de participants avec au moins 1 titre positif d'ADA ou 1 titre positif de nAb a été rapporté dans cette mesure de résultat. Les titres d'ADA supérieurs ou égaux à (>=) 6,23 ont été considérés comme positifs pour l'ADA et les niveaux de titre nAb >= 1,58 ont été considérés comme positifs pour les nAb.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 58 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimation)

24 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1481021
  • 2013-002644-87 (Numéro EudraCT)
  • SPIRE-HF (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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