Um estudo de 52 semanas para avaliar o uso de bococizumabe (PF-04950615; RN316) em indivíduos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (SPIRE-FH)
31 de maio de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de grupo paralelo de 52 semanas, fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Pf-04950615 em indivíduos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Este é um estudo multicêntrico randomizado em indivíduos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica recebendo estatinas altamente eficazes para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade de Bococizumab (PF-04950615; RN316) para reduzir o LDL-C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
- SHAT in Cardiology EAD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Cardiology
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Sofia, Bulgária, 1202
- Second MHAT - Sofia EAD
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Sofia, Bulgária, 1709
- MHAT "Sveta Anna", Clinic of Internal Diseases
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-
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Healthy Heart
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Medicina Interna
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; U. de Lipidos; Medicina Interna III
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
-
-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario, Santiago de Compostela
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- IMD Medical Group
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital, JB704
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Medical Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Om Medical
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
- The University of North Carolina at Chapel Hill Center for Heart & Vascular Care
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- The University of North Carolina Hospitals - Clinical and Translational Research Center Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Galenos Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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-
Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Focus Clinical Research, LLC
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Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
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Helsinki, Finlândia, 00014
- Helsinki Central University Hospital
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Joensuu, Finlândia, 80100
- Pohjois-Karjala Projekti Saatio/Ita-Suomen
-
Joensuu, Finlândia, 80100
- Pohjois-Karjala Projekti Saatio
-
Kerava, Finlândia, 04200
- Laakarikeskus Aava Kerava/Aava Kerava Medical Center
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finlândia, 20520
- Division of Medicine Turku University Hospital
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-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Den Haag, Holanda, 2545 CH
- Hagaziekenhuis
-
Deventer, Holanda, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda, 3039 BD
- Rotterdam Research Institute
-
Sliedrecht, Holanda, 3361 XV
- Albert Schweitzer Hospital
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Holanda, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
-
Zuid-holland
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Rotterdam, Zuid-holland, Holanda, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
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-
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II" di Napoli
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
-
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06156
- Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
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VA
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Varese, VA, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
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Oslo, Noruega, 0373
- Oslo Universitetssykehus HF
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Krakow, Polônia, 31-567
- NZOZ Centrum Zdrowia i Profilaktyki Dabie Sp zo.o.
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Ruda Slaska, Polônia, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek Henryk Rudzki S.C
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-
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Clinical Trials Pharmacy, 4th Floor Inpatient Pharmacy
-
Oldham, Greater Manchester, Reino Unido, OL1 2JH
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Staffordshire
-
Burton-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, DE13 0RB
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Iatros International
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Gauteng
-
Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
- Unitas Hospital
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Halfway House, Gauteng, África do Sul, 1685
- Midrand Medical Centre
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0183
- Jongaie Research
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0158
- Medipark Centre for Clinical Research
-
Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
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Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, África do Sul, 4001
- Chelmsford Medical Centre 3
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Western Cape
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Bellville, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Parow, Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
- TREAD Research cc.
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Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado com uma estatina.
- LDL-C em jejum > 70 mg/dL e triglicérides <=400 mg/dL.
- Risco alto ou muito alto de incorrer em um evento cardiovascular.
- Hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Evento cardiovascular ou cerebrovascular de procedimentos nos últimos 30 dias.
- Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe IV.
- Hipertensão mal controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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injeção subcutânea a cada 2 semanas por 12 meses
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Experimental: Bococizumabe (PF-04950615;RN316)
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150 mg a cada 2 semanas, injeção subcutânea, 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (ApoB) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração absoluta da linha de base na apolipoproteína B (ApoB) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
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|
Concentrações de plasma PF-04950615 nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Semana 12, 24, 52
|
Semana 12, 24, 52
|
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|
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (não HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 24, 52
|
Linha de base, Semana 24, 52
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol total (TC) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 24, 52
|
Linha de base, Semana 24, 52
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (não HDL-C) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 24, 52
|
Linha de base, Semana 24, 52
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (ApoB) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 24, 52
|
Linha de base, Semana 24, 52
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na lipoproteína (a) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 24, 52
|
Linha de base, Semana 24, 52
|
|
|
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nas semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 24, 52
|
Linha de base, Semana 24, 52
|
|
|
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-I (ApoA-I) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-II (ApoA-II) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
|
|
Alteração absoluta da linha de base na lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração absoluta da linha de base no colesterol total (TC) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (não HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração absoluta da linha de base na lipoproteína (a) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
|
Alteração absoluta da linha de base na proporção de colesterol total para colesterol de lipoproteína de alta densidade (relação CT/HDL-C) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
|
|
Alteração absoluta da linha de base na proporção de apolipoproteína B para apolipoproteína A-I (relação ApoB/ApoA-I) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
Linha de base, Semana 12, 24, 52
|
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram um nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) inferior ou igual a (<=) 100 miligramas por decilitro (2,59 milimoles por litro) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Semana 12, 24, 52
|
Semana 12, 24, 52
|
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram um nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) inferior ou igual a (<=) 70 miligramas por decilitro (1,81 milimoles por litro) nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Semana 12, 24, 52
|
Semana 12, 24, 52
|
|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a reações de hipersensibilidade tipo 1 ou 3 e reações no local da injeção
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 58 semanas)
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Hipersensibilidade tipo 1 ou reações alérgicas foram possíveis em resposta a qualquer proteína injetada e incluíram falta de ar, urticária, anafilaxia e angioedema.
As reações de hipersensibilidade do tipo 3 foram semelhantes às reações de hipersensibilidade do tipo 1, mas provavelmente foram retardadas desde o momento da injeção e incluíram sintomas como erupção cutânea, urticária, poliartrite, mialgia, polissinovite, febre e, se graves, incluíram também glomerulonefrite.
A reação no local da injeção é uma reação no local da injeção subcutânea e caracterizada pelos sintomas de eritema, inchaço, sensibilidade e calor.
Os participantes com qualquer uma das reações de hipersensibilidade tipo 1 ou tipo 3 acima e os participantes com qualquer uma das reações no local da injeção acima foram relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base até o final do estudo (até 58 semanas)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) e anticorpos neutralizantes (nAb)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 58 semanas)
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A porcentagem de participantes com pelo menos 1 título de ADA positivo ou 1 título de nAb positivo foi relatada nesta medida de resultado.
Título de ADA maior ou igual a (>=) 6,23 foi considerado ADA positivo e título de nAb >=1,58 foi considerado nAb positivo.
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Linha de base até o final do estudo (até 58 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Bococizumabe
Outros números de identificação do estudo
- B1481021
- 2013-002644-87 (Número EudraCT)
- SPIRE-HF (Outro identificador: Alias Study Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .