이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 보코시주맙(PF-04950615; RN316)의 사용을 평가하기 위한 52주 연구 (SPIRE-FH)
2017년 5월 31일 업데이트: Pfizer
이종접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 Pf-04950615의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주, 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 LDL-C를 낮추기 위한 Bococizumab(PF-04950615; RN316)의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위해 매우 효과적인 스타틴을 투여받은 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Iatros International
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
- Unitas Hospital
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Halfway House, Gauteng, 남아프리카, 1685
- Midrand Medical Centre
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0183
- Jongaie Research
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0158
- Medipark Centre for Clinical Research
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Roodepoort, Gauteng, 남아프리카, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
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Kwa-zulu Natal
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Durban, Kwa-zulu Natal, 남아프리카, 4001
- Chelmsford Medical Centre 3
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Western Cape
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Bellville, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
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Parow, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- TREAD Research cc.
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
Deventer, 네덜란드, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Rotterdam, 네덜란드, 3039 BD
- Rotterdam Research Institute
-
Sliedrecht, 네덜란드, 3361 XV
- Albert Schweitzer Hospital
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Zeeland
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Goes, Zeeland, 네덜란드, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, 네덜란드, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
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Oslo, 노르웨이, 0373
- Oslo universitetssykehus HF
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90020
- IMD Medical Group
-
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital, JB704
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Medical Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Om Medical
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7075
- The University of North Carolina at Chapel Hill Center for Heart & Vascular Care
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- The University of North Carolina Hospitals - Clinical and Translational Research Center Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Physicians
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Onsite Clinical Solutions, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Galenos Research
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Focus Clinical Research, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
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Pleven, 불가리아, 5800
- SHAT in Cardiology EAD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Cardiology
-
Sofia, 불가리아, 1202
- Second MHAT - Sofia EAD
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Sofia, 불가리아, 1709
- MHAT "Sveta Anna", Clinic of Internal Diseases
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Medicina Interna
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; U. de Lipidos; Medicina Interna III
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
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-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario, Santiago de Compostela
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- Clinical Trials Pharmacy, 4th Floor Inpatient Pharmacy
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Oldham, Greater Manchester, 영국, OL1 2JH
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Staffordshire
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Burton-on-Trent, Staffordshire, 영국, DE13 0RB
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust
-
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
-
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II" di Napoli
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
-
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06156
- Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
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VA
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Varese, VA, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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-
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Healthy Heart
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Krakow, 폴란드, 31-567
- NZOZ Centrum Zdrowia i Profilaktyki Dabie Sp zo.o.
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Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek Henryk Rudzki S.C
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Helsinki, 핀란드, 00014
- Helsinki Central University Hospital
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Joensuu, 핀란드, 80100
- Pohjois-Karjala Projekti Saatio/Ita-Suomen
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Joensuu, 핀란드, 80100
- Pohjois-Karjala Projekti Saatio
-
Kerava, 핀란드, 04200
- Laakarikeskus Aava Kerava/Aava Kerava Medical Center
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital
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Turku, 핀란드, 20520
- Division of Medicine Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스타틴으로 치료합니다.
- 공복 LDL-C > 70mg/dL 및 트리글리세라이드 <=400mg/dL.
- 심혈관 질환 발생 위험이 높거나 매우 높습니다.
- 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 지난 30일 동안 시술의 심혈관 또는 뇌혈관 사건.
- 울혈성 심부전 NYHA 클래스 IV.
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12개월 동안 2주마다 피하주사
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실험적: 보코시주맙(PF-04950615;RN316)
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2주마다 150 mg, 피하 주사, 12개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 아포지단백 B(ApoB) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 아포지단백 B(ApoB)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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혈장 PF-04950615 12주, 24주 및 52주 농도
기간: 12, 24, 52주차
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12, 24, 52주차
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12주차 총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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24주차와 52주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차, 52주차
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기준선, 24주차, 52주차
|
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24주 및 52주에 총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차, 52주차
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기준선, 24주차, 52주차
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24주차 및 52주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차, 52주차
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기준선, 24주차, 52주차
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24주차 및 52주차에 ApoB(Apolipoprotein B) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차, 52주차
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기준선, 24주차, 52주차
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24주 및 52주에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차, 52주차
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기준선, 24주차, 52주차
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24주차 및 52주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차, 52주차
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기준선, 24주차, 52주차
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12주, 24주 및 52주에 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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12주, 24주 및 52주에 아포지단백 A-I(ApoA-I)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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12주, 24주 및 52주에 아포지단백 A-II(ApoA-II)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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12주차, 24주차, 52주차에 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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12주차에 저밀도 지단백(LDL-C)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차 총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 비-고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 지단백질(a) 기준치로부터 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차, 24주차 및 52주차에 총 콜레스테롤 대 고밀도 지단백 콜레스테롤 비율(TC/HDL-C 비율)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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12주차, 24주차 및 52주차에 아포지단백 B 대 아포지단백 A-I의 비율(ApoB/ApoA-I 비율)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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12주차, 24주차 및 52주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 100밀리그램/데시리터(리터당 2.59밀리몰) 이하(<=)에 도달한 참가자 비율
기간: 12, 24, 52주차
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12, 24, 52주차
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12주차, 24주차 및 52주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 70밀리그램/데시리터(리터당 1.81밀리몰) 이하(<=)에 도달한 참가자 비율
기간: 12, 24, 52주차
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12, 24, 52주차
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유형 1 또는 3 과민 반응 및 주사 부위 반응과 관련된 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 58주)
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1형 과민성 또는 알레르기 반응은 주입된 단백질에 대한 반응으로 가능했으며 숨가쁨, 두드러기, 아나필락시스 및 혈관 부종이 포함되었습니다.
3형 과민반응은 1형 과민반응과 유사하나 주사 시점부터 지연되는 경향이 있었고 발진, 두드러기, 다발성관절염, 근육통, 다발성 윤활막염, 발열 등의 증상이 나타났고 심하면 사구체신염도 포함됐다.
주사 부위 반응은 피하 주사 부위의 반응으로 홍반, 종창, 압통 및 온감의 증상을 특징으로 합니다.
위의 유형 1 또는 유형 3 과민 반응이 있는 참가자와 위의 주사 부위 반응이 있는 참가자가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 58주)
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양성 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(nAb)를 보유한 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 58주)
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최소 1개의 양성 ADA 역가 또는 1개의 양성 nAb 역가를 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
ADA 역가가 6.23 이상(>=)이면 ADA 양성으로 간주하고 nAb 역가 수준 >=1.58은 nAb 양성으로 간주했습니다.
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연구 종료까지의 기준선(최대 58주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1481021
- 2013-002644-87 (EudraCT 번호)
- SPIRE-HF (기타 식별자: Alias Study Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로