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一项为期 52 周的研究，旨在评估 Bococizumab（PF-04950615；RN316）在杂合子家族性高胆固醇血症患者中的使用 (SPIRE-FH)

2017年5月31日 更新者：Pfizer

一项为期 52 周的 3 期双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 Pf-04950615 在杂合子家族性高胆固醇血症受试者中的疗效、安全性和耐受性

这是一项针对接受高效他汀类药物治疗的杂合子家族性高胆固醇血症受试者的多中心、随机研究，以评估 Bococizumab（PF-04950615；RN316）降低 LDL-C 的安全性、有效性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

370

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • SHAT in Cardiology EAD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Cardiology
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Second MHAT - Sofia EAD
      • Sofia、保加利亚、1709
        • MHAT "Sveta Anna", Clinic of Internal Diseases
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Healthy Heart
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • Asper Clinical Research Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南非、0157
        • Unitas Hospital
      • Halfway House、Gauteng、南非、1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria、Gauteng、南非、0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria、Gauteng、南非、0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria、Gauteng、南非、0158
        • Medipark Centre for Clinical Research
      • Roodepoort、Gauteng、南非、1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban、Kwa-zulu Natal、南非、4001
        • Chelmsford Medical Centre 3
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town、Western Cape、南非、7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • TREAD Research cc.
      • Somerset West、Western Cape、南非、7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II" di Napoli
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06156
        • Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • VA
      • Varese、VA、意大利、21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Oslo、挪威、0373
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Krakow、波兰、31-567
        • NZOZ Centrum Zdrowia i Profilaktyki Dabie Sp zo.o.
      • Ruda Slaska、波兰、41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek Henryk Rudzki S.C
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90020
        • IMD Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital, JB704
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Medical Research Center
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7075
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Center for Heart & Vascular Care
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
        • The University of North Carolina Hospitals - Clinical and Translational Research Center Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Galenos Research
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Focus Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Burke Internal Medicine & Research
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00014
        • Helsinki Central University Hospital
      • Joensuu、芬兰、80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio/Ita-Suomen
      • Joensuu、芬兰、80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio
      • Kerava、芬兰、04200
        • Laakarikeskus Aava Kerava/Aava Kerava Medical Center
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku、芬兰、20520
        • Division of Medicine Turku University Hospital
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough、英国、PE3 9GZ
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
        • Clinical Trials Pharmacy, 4th Floor Inpatient Pharmacy
      • Oldham、Greater Manchester、英国、OL1 2JH
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、英国、SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent、Staffordshire、英国、DE13 0RB
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Deventer、荷兰、7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Rotterdam、荷兰、3039 BD
        • Rotterdam Research Institute
      • Sliedrecht、荷兰、3361 XV
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Zeeland
      • Goes、Zeeland、荷兰、4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Rotterdam、Zuid-holland、荷兰、3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos; U. de Lipidos; Medicina Interna III
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario, Santiago de Compostela
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙、43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 用他汀类药物治疗。
  • 空腹 LDL-C > 70 mg/dL 和甘油三酯 <=400 mg/dL。
  • 发生心血管事件的风险很高或非常高。
  • 杂合子家族性高胆固醇血症。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性。
  • 过去 30 天内的心血管或脑血管手术事件。
  • 充血性心力衰竭 NYHA IV 级。
  • 高血压控制不佳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
每 2 周皮下注射一次，持续 12 个月
实验性的：Bococizumab (PF-04950615;RN316)
药品：Bococizumab (PF-04950615;RN316)
每 2 周 150 毫克，皮下注射，12 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 12 周低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 12 周载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 12、24 和 52 周的血浆 PF-04950615 浓度
大体时间：第 12、24、52 周
第 12、24、52 周
第 12 周时总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 12 周非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 12 周时脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 12 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 24 周和第 52 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24、52 周
基线，第 24、52 周
第 24 周和第 52 周总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24、52 周
基线，第 24、52 周
第 24 周和第 52 周时非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24、52 周
基线，第 24、52 周
第 24 周和第 52 周时载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24、52 周
基线，第 24、52 周
第 24 周和第 52 周时脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24、52 周
基线，第 24、52 周
第 24 周和第 52 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24、52 周
基线，第 24、52 周
第 12、24 和 52 周甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周载脂蛋白 A-I (ApoA-I) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周时载脂蛋白 A-II (ApoA-II) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周时极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12 周时低密度脂蛋白 (LDL-C) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 12 周时总胆固醇 (TC) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 12 周非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 12 周脂蛋白 (a) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 12 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
第 12、24 和 52 周时总胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇的比率（TC/HDL-C 比率）相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
第 12、24 和 52 周时载脂蛋白 B 与载脂蛋白 A-I 的比率（ApoB/ApoA-I 比率）相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 12、24、52 周
基线，第 12、24、52 周
在第 12、24 和 52 周达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平小于或等于 (<=) 100 毫克每分升（2.59 毫摩尔每升）的参与者百分比
大体时间：第 12、24、52 周
第 12、24、52 周
在第 12、24 和 52 周达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平小于或等于 (<=) 70 毫克每分升（1.81 毫摩尔每升）的参与者百分比
大体时间：第 12、24、52 周
第 12、24、52 周
发生与 1 型或 3 型超敏反应和注射部位反应相关的不良事件的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（最多 58 周）
1 型超敏反应或过敏反应可能会对任何注射的蛋白质产生反应，包括呼吸急促、荨麻疹、过敏反应和血管性水肿。 3 型超敏反应与 1 型超敏反应相似，但很可能在注射后出现延迟，包括皮疹、荨麻疹、多发性关节炎、肌痛、多滑膜炎、发烧等症状，如果严重则还包括肾小球肾炎。 注射部位反应是皮下注射部位的反应，其特征为红斑、肿胀、压痛和温热。 在该结果测量中报告了具有上述任何 1 型或 3 型超敏反应的参与者以及具有任何上述注射部位反应的参与者。
研究结束时的基线（最多 58 周）
具有阳性抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (nAb) 的参与者百分比
大体时间：研究结束时的基线（最多 58 周）
在该结果测量中报告了具有至少 1 个阳性 ADA 滴度或 1 个阳性 nAb 滴度的参与者的百分比。 ADA滴度大于或等于（>=）6.23被认为是ADA阳性，nAb滴度水平>=1.58被认为是nAb阳性。
研究结束时的基线（最多 58 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月23日

初级完成 (实际的)

2016年4月15日

研究完成 (实际的)

2016年4月15日

研究注册日期

首次提交

2013年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月21日

首次发布 (估计)

2013年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月31日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1481021
  • 2013-002644-87 (EudraCT编号)
  • SPIRE-HF (其他标识符：Alias Study Number)

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