Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 52 weken om het gebruik van Bococizumab (PF-04950615; RN316) te beoordelen bij proefpersonen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (SPIRE-FH)

31 mei 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een 52 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek van fase 3 om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Pf-04950615 te beoordelen bij proefpersonen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie bij proefpersonen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie die zeer effectieve statines kregen om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Bococizumab (PF-04950615; RN316) te beoordelen om LDL-C te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • SHAT in Cardiology EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Second MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • MHAT "Sveta Anna", Clinic of Internal Diseases
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Healthy Heart
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Asper Clinical Research Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00014
        • Helsinki Central University Hospital
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio/Ita-Suomen
      • Joensuu, Finland, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio
      • Kerava, Finland, 04200
        • Laakarikeskus Aava Kerava/Aava Kerava Medical Center
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Division of Medicine Turku University Hospital
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II" di Napoli
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06156
        • Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • VA
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3039 BD
        • Rotterdam Research Institute
      • Sliedrecht, Nederland, 3361 XV
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Nederland, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Nederland, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Oslo, Noorwegen, 0373
        • Oslo universitetssykehus HF
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Krakow, Polen, 31-567
        • NZOZ Centrum Zdrowia i Profilaktyki Dabie Sp zo.o.
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek Henryk Rudzki S.C
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; U. de Lipidos; Medicina Interna III
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario, Santiago de Compostela
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Clinical Trials Pharmacy, 4th Floor Inpatient Pharmacy
      • Oldham, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
        • IMD Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital, JB704
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7075
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Center for Heart & Vascular Care
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
        • The University of North Carolina Hospitals - Clinical and Translational Research Center Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Focus Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • IATROS International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Unitas Hospital
      • Halfway House, Gauteng, Zuid-Afrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0158
        • Medipark Centre for Clinical Research
      • Roodepoort, Gauteng, Zuid-Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Chelmsford Medical Centre 3
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • TREAD Research cc.
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld met een statine.
  • Nuchter LDL-C > 70 mg/dL en triglyceride <= 400 mg/dL.
  • Hoog of zeer hoog risico op een cardiovasculair voorval.
  • Heterozygote familiaire hypercholesterolemie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Cardiovasculair of cerebrovasculair voorval van procedures gedurende de afgelopen 30 dagen.
  • Congestief hartfalen NYHA klasse IV.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
subcutane injectie om de 2 weken gedurende 12 maanden
Experimenteel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Geneesmiddel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg elke 2 weken, subcutane injectie, 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Plasma PF-04950615-concentraties in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (TC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (geen HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 52
Basislijn, week 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 52
Basislijn, week 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (geen HDL-C) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 52
Basislijn, week 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 52
Basislijn, week 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 52
Basislijn, week 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, 52
Basislijn, week 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-I (ApoA-I) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-II (ApoA-II) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (TC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in non-high density lipoprotein cholesterol (geen HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding van totaal cholesterol tot high-density lipoprotein-cholesterol (TC/HDL-C-verhouding) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding van apolipoproteïne B tot apolipoproteïne A-I (ApoB/ApoA-I-verhouding) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24, 52
Basislijn, week 12, 24, 52
Percentage deelnemers dat een LDL-C-gehalte (Low Density Lipoprotein Cholesterol) bereikt van minder dan of gelijk aan (<=) 100 milligram per deciliter (2,59 millimol per liter) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Percentage deelnemers dat een LDL-C-gehalte (Low Density Lipoprotein Cholesterol) bereikt van minder dan of gelijk aan (<=) 70 milligram per deciliter (1,81 millimol per liter) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24, 52
Week 12, 24, 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met type 1 of 3 overgevoeligheidsreacties en reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 58 weken)
Type 1 overgevoeligheid of allergische reacties waren mogelijk als reactie op elk geïnjecteerd eiwit en omvatten kortademigheid, urticaria, anafylaxie en angio-oedeem. Type 3-overgevoeligheidsreacties waren vergelijkbaar met type 1-overgevoeligheidsreacties, maar waren waarschijnlijk vertraagd vanaf het moment van injectie en omvatten symptomen zoals huiduitslag, urticaria, polyartritis, myalgie, polysynovitis, koorts en, indien ernstig, ook glomerulonefritis. Reactie op de injectieplaats is een reactie op de plaats van de subcutane injectie en wordt gekenmerkt door de symptomen van erytheem, zwelling, gevoeligheid en warmte. Deelnemers met een van de bovenstaande type 1 of type 3 overgevoeligheidsreacties en deelnemers met een van de bovenstaande reacties op de injectieplaats werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline tot het einde van de studie (tot 58 weken)
Percentage deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (nAb)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 58 weken)
Percentage deelnemers met ten minste 1 positieve ADA-titer of 1 positieve nAb-titer werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. ADA-titer groter dan of gelijk aan (>=) 6,23 werden beschouwd als ADA-positief en nAb-titerniveau >=1,58 werden beschouwd als nAb-positief.
Baseline tot het einde van de studie (tot 58 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1481021
  • 2013-002644-87 (EudraCT-nummer)
  • SPIRE-HF (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren