En 52 veckor lång studie för att utvärdera användningen av Bococizumab (PF-04950615; RN316) hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (SPIRE-FH)
31 maj 2017 uppdaterad av: Pfizer
En 52 veckor lång, fas 3 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos Pf-04950615 hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi
Detta är en multicenter, randomiserad studie på försökspersoner med heterozygot familjär hyperkolesterolemi som får högeffektiva statiner för att bedöma säkerheten, effekten och tolerabiliteten av Bococizumab (PF-04950615; RN316) för att sänka LDL-C.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
370
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- SHAT in Cardiology EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Cardiology
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Second MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- MHAT "Sveta Anna", Clinic of Internal Diseases
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00014
- Helsinki Central University Hospital
-
Joensuu, Finland, 80100
- Pohjois-Karjala Projekti Saatio/Ita-Suomen
-
Joensuu, Finland, 80100
- Pohjois-Karjala Projekti Saatio
-
Kerava, Finland, 04200
- Laakarikeskus Aava Kerava/Aava Kerava Medical Center
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Division of Medicine Turku University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
- IMD Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital, JB704
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Best Quality Research, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Medical Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Premier Research Associate, Inc
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- NewPhase Clinical Trials, Corp.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Om Medical
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7075
- The University of North Carolina at Chapel Hill Center for Heart & Vascular Care
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7600
- The University of North Carolina Hospitals - Clinical and Translational Research Center Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Galenos Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Focus Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Burke Internal Medicine & Research
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II" di Napoli
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90127
- Policlinico "Paolo Giaccone"
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06156
- Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
-
-
VA
-
Varese, VA, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital, Healthy Heart
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Asper Clinical Research Institute
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
Deventer, Nederländerna, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3039 BD
- Rotterdam Research Institute
-
Sliedrecht, Nederländerna, 3361 XV
- Albert Schweitzer Hospital
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Nederländerna, 4462 RA
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Nederländerna, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Oslo, Norge, 0373
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Krakow, Polen, 31-567
- NZOZ Centrum Zdrowia i Profilaktyki Dabie Sp zo.o.
-
Ruda Slaska, Polen, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek Henryk Rudzki S.C
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Medicina Interna
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; U. de Lipidos; Medicina Interna III
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario, Santiago de Compostela
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Clinical Trials Pharmacy, 4th Floor Inpatient Pharmacy
-
Oldham, Greater Manchester, Storbritannien, OL1 2JH
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien, SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Staffordshire
-
Burton-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, DE13 0RB
- Burton Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
- Unitas Hospital
-
Halfway House, Gauteng, Sydafrika, 1685
- Midrand Medical Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
- Jongaie Research
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0158
- Medipark Centre for Clinical Research
-
Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
- Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
-
-
Kwa-zulu Natal
-
Durban, Kwa-zulu Natal, Sydafrika, 4001
- Chelmsford Medical Centre 3
-
-
Western Cape
-
Bellville, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
-
Parow, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
- TREAD Research cc.
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas med statin.
- Fastande LDL-C > 70 mg/dL och triglycerid <=400 mg/dL.
- Hög eller mycket hög risk att drabbas av en kardiovaskulär händelse.
- Heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse av ingrepp under de senaste 30 dagarna.
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass IV.
- Dåligt kontrollerad hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
subkutan injektion varannan vecka i 12 månader
|
|
Experimentell: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
|
150 mg varannan vecka, subkutan injektion, 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i Apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Plasma PF-04950615 Koncentrationer vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 52
|
Vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52
|
Baslinje, vecka 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52
|
Baslinje, vecka 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke HDL-C) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52
|
Baslinje, vecka 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52
|
Baslinje, vecka 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52
|
Baslinje, vecka 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 52
|
Baslinje, vecka 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider (TG) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein A-I (ApoA-I) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein A-II (ApoA-II) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i lipoprotein (a) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i förhållandet mellan totalt kolesterol till högdensitetslipoproteinkolesterol (TC/HDL-C-förhållande) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen i förhållandet mellan apolipoprotein B till apolipoprotein A-I (ApoB/ApoA-I-förhållandet) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
Baslinje, vecka 12, 24, 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå mindre än eller lika med (<=) 100 milligram per deciliter (2,59 millimol per liter) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 52
|
Vecka 12, 24, 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå mindre än eller lika med (<=) 70 milligram per deciliter (1,81 millimol per liter) vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24, 52
|
Vecka 12, 24, 52
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till typ 1 eller 3 överkänslighetsreaktioner och reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till 58 veckor)
|
Typ 1-överkänslighet eller allergiska reaktioner var möjliga som svar på alla injicerade proteiner och inkluderade andnöd, urtikaria, anafylaxi och angioödem.
Typ 3-överkänslighetsreaktioner liknade typ 1-överkänslighetsreaktioner men var sannolikt fördröjda från injektionstillfället och inkluderade symtom som hudutslag, nässelutslag, polyartrit, myalgi, polysynovit, feber och, om de var allvarliga, även glomerulonefrit.
Reaktion på injektionsstället är en reaktion på platsen för den subkutana injektionen och kännetecknas av symtom på erytem, svullnad, ömhet och värme.
Deltagare med någon av ovanstående typ 1 eller typ 3 överkänslighetsreaktioner och deltagare med någon av ovanstående reaktioner på injektionsstället rapporterades i detta utfallsmått.
|
Baslinje fram till slutet av studien (upp till 58 veckor)
|
|
Andel deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (nAb)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till 58 veckor)
|
Andel deltagare med minst 1 positiv ADA-titer eller 1 positiv nAb-titer rapporterades i detta resultatmått.
ADA-titer större än eller lika med (>=) 6,23 ansågs vara ADA-positiva och nAb-titernivå >=1,58 ansågs vara nAb-positiva.
|
Baslinje fram till slutet av studien (upp till 58 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chasman DI, Hyde CL, Giulianini F, Danning RD, Wang EQ, Hickling T, Ridker PM, Loomis AK. Genome-wide pharmacogenetics of anti-drug antibody response to bococizumab highlights key residues in HLA DRB1 and DQB1. Sci Rep. 2022 Mar 11;12(1):4266. doi: 10.1038/s41598-022-07997-5.
- Ridker PM, Rose LM, Kastelein JJP, Santos RD, Wei C, Revkin J, Yunis C, Tardif JC, Shear CL; Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events (SPIRE) Investigators. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab. J Clin Lipidol. 2018 Jul-Aug;12(4):958-965. doi: 10.1016/j.jacl.2018.03.088. Epub 2018 Apr 3.
- Ridker PM, Tardif JC, Amarenco P, Duggan W, Glynn RJ, Jukema JW, Kastelein JJP, Kim AM, Koenig W, Nissen S, Revkin J, Rose LM, Santos RD, Schwartz PF, Shear CL, Yunis C; SPIRE Investigators. Lipid-Reduction Variability and Antidrug-Antibody Formation with Bococizumab. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1517-1526. doi: 10.1056/NEJMoa1614062. Epub 2017 Mar 17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metabolism, medfödda fel
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Hyperlipoproteinemier
- Hyperkolesterolemi
- Hyperlipoproteinemi typ II
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Bococizumab
Andra studie-ID-nummer
- B1481021
- 2013-002644-87 (EudraCT-nummer)
- SPIRE-HF (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .