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Eine 52-wöchige Studie zur Bewertung der Verwendung von Bococizumab (PF-04950615; RN316) bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (SPIRE-FH)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine 52-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pf-04950615 bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie an Probanden mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die hochwirksame Statine erhalten, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bococizumab (PF-04950615; RN316) zur Senkung des LDL-C zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • SHAT in Cardiology EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • MHAT "Sveta Anna", Clinic of Internal Diseases
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00014
        • Helsinki Central University Hospital
      • Joensuu, Finnland, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio/Ita-Suomen
      • Joensuu, Finnland, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio
      • Kerava, Finnland, 04200
        • Laakarikeskus Aava Kerava/Aava Kerava Medical Center
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • Division of Medicine Turku University Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II" di Napoli
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
        • Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Healthy Heart
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Asper Clinical Research Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3039 BD
        • Rotterdam Research Institute
      • Sliedrecht, Niederlande, 3361 XV
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Niederlande, 4462 RA
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Niederlande, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål
      • Oslo, Norwegen, 0373
        • Oslo universitetssykehus HF
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Krakow, Polen, 31-567
        • NZOZ Centrum Zdrowia i Profilaktyki Dabie Sp zo.o.
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek Henryk Rudzki S.C
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; U. de Lipidos; Medicina Interna III
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario, Santiago de Compostela
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • IATROS International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Unitas Hospital
      • Halfway House, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0158
        • Medipark Centre for Clinical Research
      • Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Chelmsford Medical Centre 3
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • TREAD Research cc.
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • IMD Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital, JB704
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7075
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Center for Heart & Vascular Care
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • The University of North Carolina Hospitals - Clinical and Translational Research Center Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Focus Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Clinical Trials Pharmacy, 4th Floor Inpatient Pharmacy
      • Oldham, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem Statin behandelt.
  • Nüchtern-LDL-C > 70 mg/dl und Triglycerid <= 400 mg/dl.
  • Hohes oder sehr hohes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis.
  • Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis bei Eingriffen in den letzten 30 Tagen.
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV.
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
subkutane Injektion alle 2 Wochen für 12 Monate
Experimental: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
Arzneimittel: Bococizumab (PF-04950615;RN316)
150 mg alle 2 Wochen, subkutane Injektion, 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Apolipoprotein B (ApoB) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Plasma-PF-04950615-Konzentrationen in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24, 52
Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52
Ausgangswert, Woche 24, 52
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52
Ausgangswert, Woche 24, 52
Prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52
Ausgangswert, Woche 24, 52
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52
Ausgangswert, Woche 24, 52
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52
Ausgangswert, Woche 24, 52
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 52
Ausgangswert, Woche 24, 52
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins A-I (ApoA-I) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins A-II (ApoA-II) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Prozentuale Veränderung des Lipoproteincholesterins mit sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Absolute Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Absolute Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Absolute Veränderung des Lipoproteins (a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Absolute Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Absolute Änderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (TC/HDL-C-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Absolute Änderung des Verhältnisses von Apolipoprotein B zu Apolipoprotein A-I (ApoB/ApoA-I-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 24 und 52 einen LDL-C-Wert (Low Density Lipoprotein Cholesterin) von weniger als oder gleich (<=) 100 Milligramm pro Deziliter (2,59 Millimol pro Liter) erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 24, 52
Woche 12, 24, 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 24 und 52 einen LDL-C-Wert (Low Density Lipoprotein Cholesterin) von weniger als oder gleich (<=) 70 Milligramm pro Deziliter (1,81 Millimol pro Liter) erreichen
Zeitfenster: Woche 12, 24, 52
Woche 12, 24, 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 1 oder 3 und Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis zu 58 Wochen)
Typ-1-Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen waren als Reaktion auf jedes injizierte Protein möglich und umfassten Kurzatmigkeit, Urtikaria, Anaphylaxie und Angioödem. Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 3 ähnelten den Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 1, traten jedoch wahrscheinlich ab dem Zeitpunkt der Injektion verzögert auf und umfassten Symptome wie Hautausschlag, Urtikaria, Polyarthritis, Myalgie, Polysynovitis, Fieber und, wenn sie schwerwiegend waren, auch Glomerulonephritis. Bei einer Reaktion an der Injektionsstelle handelt es sich um eine Reaktion an der subkutanen Injektionsstelle, die durch die Symptome Erythem, Schwellung, Empfindlichkeit und Wärme gekennzeichnet ist. In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer mit einer der oben genannten Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 1 oder Typ 3 und Teilnehmer mit einer der oben genannten Reaktionen an der Injektionsstelle gemeldet.
Ausgangswert bis Studienende (bis zu 58 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (nAb)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (bis zu 58 Wochen)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem positiven ADA-Titer oder einem positiven nAb-Titer angegeben. ADA-Titer größer oder gleich (>=) 6,23 wurden als ADA-positiv angesehen und nAb-Titerwerte >=1,58 wurden als nAb-positiv angesehen.
Ausgangswert bis Studienende (bis zu 58 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1481021
  • 2013-002644-87 (EudraCT-Nummer)
  • SPIRE-HF (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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