Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní studie k posouzení použití bococizumabu (PF-04950615; RN316) u subjektů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (SPIRE-FH)

31. května 2017 aktualizováno: Pfizer

52týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami trvající 52 týdnů k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Pf-04950615 u subjektů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii u subjektů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií užívajících vysoce účinné statiny za účelem posouzení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti bococizumabu (PF-04950615; RN316) ke snížení LDL-C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • SHAT in Cardiology EAD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" EAD, Clinic of Cardiology
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Second MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • MHAT "Sveta Anna", Clinic of Internal Diseases
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00014
        • Helsinki Central University Hospital
      • Joensuu, Finsko, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio/Ita-Suomen
      • Joensuu, Finsko, 80100
        • Pohjois-Karjala Projekti Saatio
      • Kerava, Finsko, 04200
        • Laakarikeskus Aava Kerava/Aava Kerava Medical Center
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • Division of Medicine Turku University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3039 BD
        • Rotterdam Research Institute
      • Sliedrecht, Holandsko, 3361 XV
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holandsko, 4462 RA
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holandsko, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II" di Napoli
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Policlinico "Paolo Giaccone"
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06156
        • Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Unitas Hospital
      • Halfway House, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0158
        • Medipark Centre for Clinical Research
      • Roodepoort, Gauteng, Jižní Afrika, 1724
        • Roodepoort Medicross Clinical Research Centre
    • Kwa-zulu Natal
      • Durban, Kwa-zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Chelmsford Medical Centre 3
    • Western Cape
      • Bellville, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • TREAD Research cc.
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital, Healthy Heart
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Asper Clinical Research Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
      • Oslo, Norsko, 0373
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Krakow, Polsko, 31-567
        • NZOZ Centrum Zdrowia i Profilaktyki Dabie Sp zo.o.
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek Henryk Rudzki S.C
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Clinical Trials Pharmacy, 4th Floor Inpatient Pharmacy
      • Oldham, Greater Manchester, Spojené království, OL1 2JH
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, DE13 0RB
        • Burton Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • IMD Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital, JB704
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Best Quality Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Medical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • NewPhase Clinical Trials, Corp.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Om Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7075
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Center for Heart & Vascular Care
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • The University of North Carolina Hospitals - Clinical and Translational Research Center Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Galenos Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Focus Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; U. de Lipidos; Medicina Interna III
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Miguel Servet; Medicina Interna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario, Santiago de Compostela
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno statinem.
  • LDL-C nalačno > 70 mg/dl a triglycerid <= 400 mg/dl.
  • Vysoké nebo velmi vysoké riziko vzniku kardiovaskulární příhody.
  • Heterozygotní familiární hypercholesterolémie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda výkonů během posledních 30 dnů.
  • Městnavé srdeční selhání NYHA třídy IV.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 12 měsíců
Experimentální: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Lék: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
150 mg každé 2 týdny, subkutánní injekce, 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Plazmové PF-04950615 Koncentrace ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 12., 24., 52. týden
12., 24., 52. týden
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (bez HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 52
Výchozí stav, týden 24, 52
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) od výchozí hodnoty v týdnu 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 52
Výchozí stav, týden 24, 52
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (bez HDL-C) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 52
Výchozí stav, týden 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) v týdnu 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 52
Výchozí stav, týden 24, 52
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) v týdnu 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 52
Výchozí stav, týden 24, 52
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, 52
Výchozí stav, týden 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-I (ApoA-I) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-II (ApoA-II) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu (TC) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (bez HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (a) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Absolutní změna poměru celkového cholesterolu k lipoproteinovému cholesterolu s vysokou hustotou (poměr TC/HDL-C) od výchozí hodnoty ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v poměru apolipoproteinu B k apolipoproteinu A-I (poměr ApoB/ApoA-I) ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Výchozí stav, týden 12, 24, 52
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) nižší nebo rovné (<=) 100 miligramům na decilitr (2,59 milimolů na litr) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: 12., 24., 52. týden
12., 24., 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) nižší nebo rovné (<=) 70 miligramům na decilitr (1,81 milimolů na litr) v týdnu 12, 24 a 52
Časové okno: 12., 24., 52. týden
12., 24., 52. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s hypersenzitivními reakcemi typu 1 nebo 3 a reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 58 týdnů)
Hypersenzitivita typu 1 nebo alergické reakce byly možné jako odpověď na jakýkoli injikovaný protein a zahrnovaly dušnost, kopřivku, anafylaxi a angioedém. Reakce přecitlivělosti typu 3 byly podobné reakcím přecitlivělosti typu 1, ale byly pravděpodobně opožděny od okamžiku injekce a zahrnovaly příznaky jako vyrážka, kopřivka, polyartritida, myalgie, polysynovitida, horečka, a pokud byly závažné, zahrnovaly také glomerulonefritidu. Reakce v místě vpichu je reakce v místě subkutánní injekce a vyznačuje se příznaky erytému, otoku, citlivosti a tepla. Účastníci s některou z výše uvedených reakcí přecitlivělosti typu 1 nebo typu 3 a účastníci s některou z výše uvedených reakcí v místě vpichu byli hlášeni v tomto ukazateli výsledku.
Výchozí stav až do konce studie (až 58 týdnů)
Procento účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (nAb)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 58 týdnů)
Procento účastníků s alespoň 1 pozitivním titrem ADA nebo 1 pozitivním titrem nAb bylo hlášeno v tomto výsledném měření. Titr ADA vyšší nebo rovný (>=) 6,23 byl považován za pozitivní na ADA a hladina titru nAb >=1,58 byla považována za pozitivní na nAb.
Výchozí stav až do konce studie (až 58 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1481021
  • 2013-002644-87 (Číslo EudraCT)
  • SPIRE-HF (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heterozygotní familiární hypercholesterolémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit