国際 ITP レジストリ
2016年10月26日 更新者：South Eastern Sydney Local Health District
各国における原発性免疫性血小板減少症（ITP）と診断された成人を対象とした多施設の前向き疾患登録
原発性免疫性血小板減少症 (ITP) は、血小板数の低下を特徴とするまれな疾患で、患者のリスクが高くなったり、出血期間が長くなったりする可能性があります。
個々の病院では毎年少数の ITP 患者しか受診しないため、この疾患の研究が困難になっています。
この疾患レジストリを作成することで、複数の国の複数の病院の患者から ITP の状態に関する情報を収集することで、治療実践を含む ITP のより完全な全体像を構築できるようになります。
この種の研究は、医師に ITP に関する情報や患者の治療方法に関する情報を提供することで、将来の患者を助けることになります。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは、原発性 ITP と最近診断された成人患者を対象とした観察的疾患登録データベースであり、この希少疾患の自然史と疾患管理を理解することを目的としています。 参加する研究者は、少なくとも 2 年間の追跡調査を行って、登録患者に関する現実世界の患者データを前向きに入力します。
このレジストリからのデータは、ITP 患者の人口統計、併存疾患の有病率や発生率を含む臨床的特徴、治療パターン、有害転帰 (治療または疾患から生じる) に関する記述統計を毎年生成するために使用されます。 情報は国レベルまたは複合国レベルで生成されます。 さらに、各機関はそのデータにアクセスできるようになり、より頻繁に、その場限りで特定の機関の記述統計を生成することを選択することもできます。 新しい研究上の疑問や、組み合わされた登録データを活用するために登録患者のサブセットに対処する質問には、別個のプロトコルと独立した委員会によるレビューが必要になります。
このプロトコルの焦点は原発性 ITP の成人にありますが、将来的には続発性 ITP 患者も調査するために人口を拡大することに関心があるかもしれません。 したがって、このレジストリは、セカンダリ ITP に関連するいくつかのオプションの予備情報を取得できるように構築されています。
このレジストリ プロジェクトへの複数サイトの参加は段階的に展開され、適切な専門知識を持つセンターに参加が提供されます。 試験実施国には、オーストラリア、韓国、台湾、シンガポール、マレーシア、日本、タイ、トルコが含まれ、施設は潜在的な研究（関心、リソース、予想される患者数）に基づいて選択されます。 将来的には、アジア太平洋、中東、ラテンアメリカの国々からサイトが追加される可能性があります。 日本には政府が運営する独立した国内 ITP 登録簿があるが、このデータベースへの関心のある日本人研究者の自発的な参加は歓迎されるため、日本人患者と外国人患者のデータを比較することができる。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uruguay、ウルグアイ
- 募集
- CASMU
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コンタクト：
- Lina Foren
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Uruguay、ウルグアイ
- 募集
- Hospital Britanico
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コンタクト：
- Silvia Pierri
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Uruguay、ウルグアイ
- 募集
- Hospital Militar
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コンタクト：
- Maria Virginia COSTA
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア
- 募集
- Canberra Hospital
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コンタクト：
- Philip Crispin
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Tim Brighton
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital
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コンタクト：
- Beng H Chong
- 電話番号：+612 9113 3246
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コンタクト：
- Sarah Davidson
- 電話番号：+612 9113 2446
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主任研究者：
- Beng H Chong
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Liverpool Hospital
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コンタクト：
- Michael Harvey
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Calvary Mater Newcastle
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コンタクト：
- Michelle Gambrill
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Concord Hospital
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コンタクト：
- Ilona Cunningham
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Simon McRae
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- 募集
- Flinders Medical Centre
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コンタクト：
- Douglas Coghlan
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- St Vincent's Hospital
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コンタクト：
- Hang Quach
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 募集
- The Alfred
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コンタクト：
- Huyen Tran
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Kuwait City、クウェート
- 完了
- Mubarak Alkabeer Hospital
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Busaramanga、コロンビア
- 募集
- FOSCAL
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コンタクト：
- Luis SALAZAR
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Colombia、コロンビア
- 募集
- Hemato-Oncologos
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コンタクト：
- Rigoberto GOMEZ
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Colombia、コロンビア
- 募集
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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コンタクト：
- Kenny Galvez
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Dr Liu
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- Lai Heng LEE
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Bangkok、タイ
- 募集
- Siriraj Hospital
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コンタクト：
- Yinyong CHINTHAMMITR
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Bangkok、タイ
- 募集
- Ramathibodi Hospital
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コンタクト：
- Pantep ANGCHAISUKSIRI
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Chiang Mai、タイ
- 募集
- Chiang Mai University
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コンタクト：
- Weerasak NAWARAWONG
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Thailand、タイ
- 募集
- Chulalongkorn University
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コンタクト：
- Pollapat ROJNUCKARIN
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Thailand、タイ
- 募集
- Pramongkutlao College of MEdicine
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コンタクト：
- Tontanai NUMBENJAPON
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Kuala Lumpur、マレーシア
- 積極的、募集していない
- Ampang Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア
- 募集
- Subang Jaya Medical Centre
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コンタクト：
- Soo Chin NG
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Penang、マレーシア
- 積極的、募集していない
- Penang Hospital
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Ankara University
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コンタクト：
- Osman Ilhan
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Ankara Numune Training and Research Hosptial
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コンタクト：
- Funda CERAN
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Ankara Oncology Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Fevzi Altuntas
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PAmukkale、七面鳥
- 募集
- Pamukkale University Medical Faculty
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コンタクト：
- Hakan Ismail SARI
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Turkey、七面鳥
- 募集
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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コンタクト：
- Mehmet Ali OZCAN
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Turkey、七面鳥
- 募集
- Erciyes University Medical Faculty
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コンタクト：
- Ali UNAL
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Turkey、七面鳥
- 募集
- Gaziantep University Medical Faculty
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コンタクト：
- Vahap OKAN
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TAiwan、台湾
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Li Yaun BAI
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veteran's General Hospital
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コンタクト：
- Tzeon-Jye Chiou
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Taiwan、台湾
- 募集
- Mackay Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yi-Fang Chang
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Taiwan、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Tsai-Yun CHEN
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Taiwean、台湾
- 募集
- Taichung Veteran's General Hospital
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コンタクト：
- Wen Li HWANG
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Ji-hyeon KWON
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Jin Seok KIM
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Centre
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コンタクト：
- Je-Hwan LEE
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul St Mary's Hospital
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コンタクト：
- Jong Wook LEE
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Centre
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コンタクト：
- Jun Ho JANG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最近原発性 ITP と診断された成人は、将来的に登録される予定です。
初期診断から前向きデータ収集が不可能な場合、例えば施設が主に紹介患者を診ている場合、診断から6か月以内の既存のITPを有する患者は、まだ前向きに治療を受けている限り、登録が許可される。参加施設で追跡調査または継続的な検討/治療を受けている。
説明
包含基準:
- 最近診断された（つまり、 6 か月未満）国際作業部会の定義による血小板数が 100x109/L 未満であることを特徴とする原発性 ITP 成人患者（18 歳以上）1。
- レジストリにデータを含めることについて書面による同意を提供できる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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原発性免疫性血小板減少症
最近診断された（つまり、
6か月未満）国際作業部会の定義による血小板数が100×109/L未満であることを特徴とする原発性ITP成人患者（18歳以上）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITPの病気の進行
時間枠：最長24ヶ月
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これには、各治療法に対する反応評価、出血事象の発生率と特徴、骨髄検査結果（入手可能な場合）、難治性ITPの発症、疾患全体の重症度における医療介入の効果（有益か有害か）が含まれるという。 ITP 国際作業部会によって記述された定義に準拠します。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Beng H Chong、SESLHD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTBR-017 (TRA114972)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。