Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный реестр ITP

26 октября 2016 г. обновлено: South Eastern Sydney Local Health District

Многоцентровый проспективный регистр заболеваний взрослых с диагнозом первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) в разных странах

Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) — редкое заболевание, характеризующееся низким уровнем тромбоцитов, что может привести к повышенному риску или увеличению продолжительности кровотечения у пациента. Отдельные больницы ежегодно сталкиваются с небольшим числом пациентов с ИТП, что затрудняет изучение этого заболевания. Создав этот реестр заболеваний, мы сможем составить более полную картину ИТП, включая методы лечения, путем сбора информации о состоянии пациентов в нескольких больницах в нескольких странах. Исследования такого рода помогут будущим пациентам, предоставив врачам информацию об ИТП и о том, как лечили пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тромбоцитопения

Подробное описание

Это обсервационная база данных регистра заболеваний для недавно диагностированных взрослых пациентов с первичной ИТП, целью которой является понимание естественного течения этого редкого заболевания и его лечения. Участвующие исследователи будут перспективно вводить реальные данные пациентов о своих зарегистрированных пациентах с последующим наблюдением не менее 2 лет.

Данные из этого реестра будут использоваться для создания описательной статистики по демографии, клиническим характеристикам, включая распространенность и частоту сопутствующих заболеваний, режимы лечения и неблагоприятные исходы (в результате лечения или заболевания) у пациентов с ИТП на ежегодной основе. Информация будет генерироваться на национальном уровне или на уровне объединенных стран. Кроме того, каждое учреждение будет иметь доступ к своим данным и может выбрать более частую и разовую генерацию описательной статистики для своего конкретного учреждения. Новые исследовательские вопросы или вопросы, касающиеся подмножества пациентов из реестра, чтобы воспользоваться преимуществами объединенных данных реестра, потребуют отдельного протокола и рассмотрения независимыми комитетами.

Основное внимание в этом протоколе уделяется взрослым с первичной ИТП, однако в будущем может возникнуть интерес к расширению популяции для изучения пациентов с вторичной ИТП. Следовательно, этот реестр создан для того, чтобы можно было зафиксировать некоторую необязательную предварительную информацию, относящуюся к вторичному ITP.

Участие нескольких площадок в этом проекте реестра будет развертываться поэтапно и будет предлагаться центрам с соответствующим опытом. В число пилотных стран вошли Австралия, Корея, Тайвань, Сингапур, Малайзия, Япония, Таиланд и Турция, и места будут выбраны на основе их потенциальных исследований (интерес, ресурсы и ожидаемое количество пациентов). Дополнительные сайты могут быть добавлены в будущем из стран Азиатско-Тихоокеанского региона, Ближнего Востока и Латинской Америки. В Японии существует независимый национальный реестр ИТП, который находится в ведении правительства, однако приветствуется добровольное участие заинтересованных японских исследователей в этой базе данных, что позволяет сравнивать данные между японскими и неяпонскими пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Австралия
    - Рекрутинг
    - Canberra Hospital
    - Контакт:
      
      Philip Crispin
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Австралия
    - Рекрутинг
    - Prince of Wales Hospital
    - Контакт:
      
      Tim Brighton
  - Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
    - Рекрутинг
    - St George Hospital
    - Контакт:
      
      Beng H Chong
      
      Номер телефона: +612 9113 3246
    - Контакт:
      
      Sarah Davidson
      
      Номер телефона: +612 9113 2446
    - Главный следователь:
      
      Beng H Chong
  - Sydney, New South Wales, Австралия
    - Рекрутинг
    - Liverpool Hospital
    - Контакт:
      
      Michael Harvey
  - Sydney, New South Wales, Австралия
    - Рекрутинг
    - Calvary Mater Newcastle
    - Контакт:
      
      Michelle Gambrill
  - Sydney, New South Wales, Австралия
    - Рекрутинг
    - Concord Hospital
    - Контакт:
      
      Ilona Cunningham
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Австралия
    - Рекрутинг
    - Royal Adelaide Hospital
    - Контакт:
      
      Simon McRae
  - Adelaide, South Australia, Австралия
    - Рекрутинг
    - Flinders Medical Centre
    - Контакт:
      
      Douglas Coghlan
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Австралия
    - Рекрутинг
    - St Vincent's Hospital
    - Контакт:
      
      Hang Quach
  - Melbourne, Victoria, Австралия
    - Рекрутинг
    - The Alfred
    - Контакт:
      
      Huyen Tran
Колумбия
- - Busaramanga, Колумбия
    - Рекрутинг
    - FOSCAL
    - Контакт:
      
      Luis SALAZAR
  - Colombia, Колумбия
    - Рекрутинг
    - Hemato-Oncologos
    - Контакт:
      
      Rigoberto GOMEZ
  - Colombia, Колумбия
    - Рекрутинг
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
    - Контакт:
      
      Kenny Galvez
Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Hospital
    - Контакт:
      
      Ji-hyeon KWON
  - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Severance Hospital
    - Контакт:
      
      Jin Seok KIM
  - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Asan Medical Centre
    - Контакт:
      
      Je-Hwan LEE
  - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Seoul St Mary's Hospital
    - Контакт:
      
      Jong Wook LEE
  - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Samsung Medical Centre
    - Контакт:
      
      Jun Ho JANG
Кувейт
- - Kuwait City, Кувейт
    - Завершенный
    - Mubarak Alkabeer Hospital
Малайзия
- - Kuala Lumpur, Малайзия
    - Активный, не рекрутирующий
    - Ampang Hospital
  - Kuala Lumpur, Малайзия
    - Рекрутинг
    - Subang Jaya Medical Centre
    - Контакт:
      
      Soo Chin NG
  - Penang, Малайзия
    - Активный, не рекрутирующий
    - Penang Hospital
Сингапур
- - Singapore, Сингапур
    - Рекрутинг
    - National University Hospital
    - Контакт:
      
      Dr Liu
  - Singapore, Сингапур
    - Рекрутинг
    - Singapore General Hospital
    - Контакт:
      
      Lai Heng LEE
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд
    - Рекрутинг
    - Siriraj Hospital
    - Контакт:
      
      Yinyong CHINTHAMMITR
  - Bangkok, Таиланд
    - Рекрутинг
    - Ramathibodi Hospital
    - Контакт:
      
      Pantep ANGCHAISUKSIRI
  - Chiang Mai, Таиланд
    - Рекрутинг
    - Chiang Mai University
    - Контакт:
      
      Weerasak NAWARAWONG
  - Thailand, Таиланд
    - Рекрутинг
    - Chulalongkorn University
    - Контакт:
      
      Pollapat ROJNUCKARIN
  - Thailand, Таиланд
    - Рекрутинг
    - Pramongkutlao College of MEdicine
    - Контакт:
      
      Tontanai NUMBENJAPON
Тайвань
- - TAiwan, Тайвань
    - Рекрутинг
    - China Medical University Hospital
    - Контакт:
      
      Li Yaun BAI
  - Taipei, Тайвань
    - Рекрутинг
    - Taipei Veteran's General Hospital
    - Контакт:
      
      Tzeon-Jye Chiou
  - Taiwan, Тайвань
    - Рекрутинг
    - MacKay Memorial Hospital
    - Контакт:
      
      Yi-Fang Chang
  - Taiwan, Тайвань
    - Рекрутинг
    - National Cheng Kung University Hospital
    - Контакт:
      
      Tsai-Yun CHEN
  - Taiwean, Тайвань
    - Рекрутинг
    - Taichung Veteran's General Hospital
    - Контакт:
      
      Wen Li HWANG
Турция
- - Ankara, Турция
    - Рекрутинг
    - Ankara University
    - Контакт:
      
      Osman Ilhan
  - Ankara, Турция
    - Рекрутинг
    - Ankara Numune Training and Research Hosptial
    - Контакт:
      
      Funda CERAN
  - Ankara, Турция
    - Рекрутинг
    - Ankara Oncology Training and Research Hospital
    - Контакт:
      
      Fevzi Altuntas
  - PAmukkale, Турция
    - Рекрутинг
    - Pamukkale University Medical Faculty
    - Контакт:
      
      Hakan Ismail SARI
  - Turkey, Турция
    - Рекрутинг
    - Dokuz Eylul University Medical Faculty
    - Контакт:
      
      Mehmet Ali OZCAN
  - Turkey, Турция
    - Рекрутинг
    - Erciyes University Medical Faculty
    - Контакт:
      
      Ali UNAL
  - Turkey, Турция
    - Рекрутинг
    - Gaziantep University Medical Faculty
    - Контакт:
      
      Vahap OKAN
Уругвай
- - Uruguay, Уругвай
    - Рекрутинг
    - CASMU
    - Контакт:
      
      Lina Foren
  - Uruguay, Уругвай
    - Рекрутинг
    - Hospital Britanico
    - Контакт:
      
      Silvia Pierri
  - Uruguay, Уругвай
    - Рекрутинг
    - Hospital Militar
    - Контакт:
      
      Maria Virginia COSTA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, у которых недавно диагностирована первичная ИТП, будут проспективно включены в регистр. В тех случаях, когда проспективный сбор данных невозможен после первоначального диагноза, например, если учреждения принимают в основном направленных пациентов, те пациенты с ранее существовавшей ИТП продолжительностью не более 6 месяцев с момента постановки диагноза будут допущены к регистру, при условии, что они все еще проспективно находятся на лечении. наблюдается или находится на постоянном рассмотрении/лечении в участвующем учреждении.

Описание

Критерии включения:

Недавно диагностированные (т. < 6 месяцев) первичная ИТП у взрослых пациентов (≥ 18 лет), характеризующихся количеством тромбоцитов менее 100x109/л по определению Международной рабочей группы1.
Возможность предоставить письменное согласие на включение данных в реестр

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Первичная иммунная тромбоцитопения Недавно диагностированные (т. < 6 месяцев) первичная ИТП взрослых пациентов (≥ 18 лет), характеризующихся количеством тромбоцитов менее 100x109/л по определению Международной рабочей группы.

Группа / когорта

Первичная иммунная тромбоцитопения

Недавно диагностированные (т. < 6 месяцев) первичная ИТП взрослых пациентов (≥ 18 лет), характеризующихся количеством тромбоцитов менее 100x109/л по определению Международной рабочей группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогрессирование ИТП Временное ограничение: до 24 месяцев	Это будет включать оценку ответа на каждый метод лечения, частоту и характеристики кровотечений, результаты костного мозга (если доступны), развитие рефрактерной ИТП и влияние любого медицинского вмешательства (полезного или вредного) на общую тяжесть заболевания в соответствии с определениям, описанным Международной рабочей группой ITP.	до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Eastern Sydney Local Health District

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

Учебный стул: Beng H Chong, SESLHD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CTBR-017 (TRA114972)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .