Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det internationella ITP-registret

26 oktober 2016 uppdaterad av: South Eastern Sydney Local Health District

Ett multicenter, prospektiv sjukdomsregister för vuxna diagnostiserade med primär immun trombocytopeni (ITP) i internationella länder

Primär immun trombocytopeni (ITP) är en ovanlig sjukdom som kännetecknas av ett lågt antal blodplättar, vilket kan leda till att patienten har en högre risk eller ökad blödningstid. Enstaka sjukhus stöter endast på ett litet antal ITP-patienter varje år vilket gör det svårt att studera denna sjukdom. Genom att skapa detta sjukdomsregister kommer vi att kunna bygga en mer komplett bild av ITP, inklusive behandlingsmetoder, genom att samla in information om tillståndet från patienter på flera sjukhus i flera länder. Forskning av det här slaget kommer att hjälpa framtida patienter genom att ge läkare information om ITP och om hur patienter har behandlats.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Trombocytopeni

Detaljerad beskrivning

Detta är en registerdatabas för observationssjukdomar för nyligen diagnostiserade vuxna patienter med primär ITP som syftar till att förstå den naturliga historien om denna sällsynta sjukdom och sjukdomshantering. Deltagande utredare kommer prospektivt att ange verkliga patientdata om sina inskrivna patienter med minst 2 års uppföljning.

Data från detta register kommer att användas för att generera beskrivande statistik om demografi, kliniska egenskaper inklusive prevalens och förekomst av samsjukligheter, behandlingsmönster och ogynnsamma resultat (till följd av behandling eller sjukdom) på ITP-patienter på årsbasis. Informationen kommer att genereras på nationell eller kombinerad landsnivå. Dessutom kommer varje institution att ha tillgång till sina uppgifter och kan välja att generera beskrivande statistik för sin specifika institution på en mer frekvent ad hoc-basis. Nya forskningsfrågor eller frågor som riktar sig till en undergrupp av registerpatienter för att dra fördel av kombinerade registerdata kommer att kräva ett separat protokoll och granskning av oberoende kommittéer

Fokus för detta protokoll är på vuxna med primär ITP, men i framtiden kan det finnas intresse att utöka befolkningen för att utforska sekundära ITP-patienter också. Därför är detta register byggt för att tillåta att viss valfri preliminär information relaterad till sekundär ITP kan fångas.

Deltagande på flera platser i detta registerprojekt kommer att rullas ut i etapper och kommer att erbjudas centra med lämplig expertis. Pilotländer inkluderade Australien, Korea, Taiwan, Singapore, Malaysia, Japan, Thailand och Turkiet och platser kommer att väljas ut utifrån deras potentiella forskning (intresse, resurser och förväntad patientvolym). Ytterligare webbplatser kan läggas till i framtiden från länder i Asien och Stillahavsområdet, Mellanöstern och Latinamerika. Japan har ett oberoende nationellt ITP-register som drivs av regeringen, men frivilligt deltagande av intresserade japanska utredare i denna databas kommer att välkomnas, vilket gör det möjligt att jämföra data mellan japanska och icke-japanska patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australien
    - Rekrytering
    - Canberra Hospital
    - Kontakt:
      
      Philip Crispin
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australien
    - Rekrytering
    - Prince of Wales Hospital
    - Kontakt:
      
      Tim Brighton
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2217
    - Rekrytering
    - St George Hospital
    - Kontakt:
      
      Beng H Chong
      
      Telefonnummer: +612 9113 3246
    - Kontakt:
      
      Sarah Davidson
      
      Telefonnummer: +612 9113 2446
    - Huvudutredare:
      
      Beng H Chong
  - Sydney, New South Wales, Australien
    - Rekrytering
    - Liverpool Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Harvey
  - Sydney, New South Wales, Australien
    - Rekrytering
    - Calvary Mater Newcastle
    - Kontakt:
      
      Michelle Gambrill
  - Sydney, New South Wales, Australien
    - Rekrytering
    - Concord Hospital
    - Kontakt:
      
      Ilona Cunningham
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien
    - Rekrytering
    - Royal Adelaide Hospital
    - Kontakt:
      
      Simon McRae
  - Adelaide, South Australia, Australien
    - Rekrytering
    - Flinders Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Douglas Coghlan
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien
    - Rekrytering
    - St Vincent's Hospital
    - Kontakt:
      
      Hang Quach
  - Melbourne, Victoria, Australien
    - Rekrytering
    - The Alfred
    - Kontakt:
      
      Huyen Tran
Colombia
- - Busaramanga, Colombia
    - Rekrytering
    - FOSCAL
    - Kontakt:
      
      Luis SALAZAR
  - Colombia, Colombia
    - Rekrytering
    - Hemato-Oncologos
    - Kontakt:
      
      Rigoberto GOMEZ
  - Colombia, Colombia
    - Rekrytering
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
    - Kontakt:
      
      Kenny Galvez
Kalkon
- - Ankara, Kalkon
    - Rekrytering
    - Ankara University
    - Kontakt:
      
      Osman Ilhan
  - Ankara, Kalkon
    - Rekrytering
    - Ankara Numune Training and Research Hosptial
    - Kontakt:
      
      Funda CERAN
  - Ankara, Kalkon
    - Rekrytering
    - Ankara Oncology Training and Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Fevzi Altuntas
  - PAmukkale, Kalkon
    - Rekrytering
    - Pamukkale University Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Hakan Ismail SARI
  - Turkey, Kalkon
    - Rekrytering
    - Dokuz Eylul University Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Mehmet Ali OZCAN
  - Turkey, Kalkon
    - Rekrytering
    - Erciyes University Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Ali UNAL
  - Turkey, Kalkon
    - Rekrytering
    - Gaziantep University Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Vahap OKAN
Korea, Republiken av
- - Seoul, Korea, Republiken av
    - Rekrytering
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ji-hyeon KWON
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Rekrytering
    - Severance Hospital
    - Kontakt:
      
      Jin Seok KIM
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Rekrytering
    - Asan Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Je-Hwan LEE
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Rekrytering
    - Seoul St Mary's Hospital
    - Kontakt:
      
      Jong Wook LEE
  - Seoul, Korea, Republiken av
    - Rekrytering
    - Samsung Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Jun Ho JANG
Kuwait
- - Kuwait City, Kuwait
    - Avslutad
    - Mubarak Alkabeer Hospital
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Ampang Hospital
  - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Rekrytering
    - Subang Jaya Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Soo Chin NG
  - Penang, Malaysia
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Penang Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Rekrytering
    - National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Dr Liu
  - Singapore, Singapore
    - Rekrytering
    - Singapore General Hospital
    - Kontakt:
      
      Lai Heng LEE
Taiwan
- - TAiwan, Taiwan
    - Rekrytering
    - China Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Li Yaun BAI
  - Taipei, Taiwan
    - Rekrytering
    - Taipei Veteran's General Hospital
    - Kontakt:
      
      Tzeon-Jye Chiou
  - Taiwan, Taiwan
    - Rekrytering
    - Mackay Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Yi-Fang Chang
  - Taiwan, Taiwan
    - Rekrytering
    - National Cheng Kung University Hospital
    - Kontakt:
      
      Tsai-Yun CHEN
  - Taiwean, Taiwan
    - Rekrytering
    - Taichung Veteran's General Hospital
    - Kontakt:
      
      Wen Li HWANG
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Rekrytering
    - Siriraj Hospital
    - Kontakt:
      
      Yinyong CHINTHAMMITR
  - Bangkok, Thailand
    - Rekrytering
    - Ramathibodi Hospital
    - Kontakt:
      
      Pantep ANGCHAISUKSIRI
  - Chiang Mai, Thailand
    - Rekrytering
    - Chiang Mai University
    - Kontakt:
      
      Weerasak NAWARAWONG
  - Thailand, Thailand
    - Rekrytering
    - Chulalongkorn University
    - Kontakt:
      
      Pollapat ROJNUCKARIN
  - Thailand, Thailand
    - Rekrytering
    - Pramongkutlao College of MEdicine
    - Kontakt:
      
      Tontanai NUMBENJAPON
Uruguay
- - Uruguay, Uruguay
    - Rekrytering
    - CASMU
    - Kontakt:
      
      Lina Foren
  - Uruguay, Uruguay
    - Rekrytering
    - Hospital Británico
    - Kontakt:
      
      Silvia Pierri
  - Uruguay, Uruguay
    - Rekrytering
    - Hospital Militar
    - Kontakt:
      
      Maria Virginia COSTA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som nyligen diagnostiserats med primär ITP kommer prospektivt att registreras i registret. I de fall där prospektiv datainsamling inte är möjlig från den initiala diagnosen, t.ex. om platser ser huvudsakligen remitterade patienter, kommer de patienter med redan existerande ITP på högst 6 månader sedan diagnosen att tillåtas in i registret, förutsatt att de fortfarande är prospektivt. följs upp eller under pågående granskning/behandling på deltagande institution.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nyligen diagnostiserade (dvs. < 6 månader) primära ITP vuxna patienter (≥ 18 år) kännetecknas av trombocytantal mindre än 100x109/L enligt definitionen av International Working Group1.
Kunna lämna skriftligt samtycke för att uppgifter ska ingå i registret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Primär immun trombocytopeni Nyligen diagnostiserade (dvs. < 6 månader) primära ITP-vuxna patienter (≥ 18 år) kännetecknade av trombocytantal mindre än 100x109/L enligt definitionen av International Working Group.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sjukdomsprogression av ITP Tidsram: upp till 24 månader	Detta kommer att inkludera svarsbedömning på varje behandlingsmodalitet, förekomst och egenskaper av blödningshändelser, benmärgsresultat (om tillgängligt), utveckling av refraktär ITP och effekter av alla medicinska ingrepp (oavsett om det är fördelaktigt eller skadligt) på sjukdomens övergripande svårighetsgrad, enligt till definitioner som beskrivs av ITP International Working Group.	upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Eastern Sydney Local Health District

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

Studiestol: Beng H Chong, SESLHD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CTBR-017 (TRA114972)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .