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Il Registro Internazionale ITP

26 ottobre 2016 aggiornato da: South Eastern Sydney Local Health District

Un registro prospettico multicentrico delle malattie per adulti con diagnosi di trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) in paesi internazionali

La trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) è una malattia rara caratterizzata da un basso numero di piastrine, che può comportare per il paziente un rischio più elevato o una maggiore durata del sanguinamento. I singoli ospedali incontrano solo un piccolo numero di pazienti ITP ogni anno, il che rende difficile studiare questa malattia. Creando questo registro delle malattie, saremo in grado di costruire un quadro più completo dell'ITP, comprese le pratiche terapeutiche, attraverso la raccolta di informazioni sulla condizione dai pazienti in diversi ospedali in diversi paesi. Ricerche di questo tipo aiuteranno i futuri pazienti fornendo ai medici informazioni sulla PTI e su come i pazienti sono stati trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di un database del registro delle malattie osservazionali per pazienti adulti con diagnosi recente di ITP primaria che mira a comprendere la storia naturale di questa malattia rara e la gestione della malattia. Gli investigatori partecipanti inseriranno in modo prospettico i dati dei pazienti del mondo reale sui loro pazienti arruolati con un follow-up minimo di 2 anni.

I dati di questo registro verranno utilizzati per generare statistiche descrittive su dati demografici, caratteristiche cliniche tra cui prevalenza e incidenza di comorbilità, modelli di trattamento ed esiti avversi (derivanti dal trattamento o dalla malattia) su pazienti con ITP su base annuale. Le informazioni saranno generate a livello nazionale o combinato di paesi. Inoltre, ogni istituto avrà accesso ai propri dati e potrà scegliere di generare statistiche descrittive per il proprio istituto specifico con maggiore frequenza e ad hoc. Nuove domande di ricerca o domande rivolte a un sottogruppo di pazienti del registro per trarre vantaggio dai dati combinati del registro richiederanno un protocollo separato e una revisione da parte di comitati indipendenti

Il focus di questo protocollo è sugli adulti con ITP primaria, tuttavia, in futuro potrebbe esserci interesse ad espandere la popolazione per esplorare anche i pazienti con ITP secondaria. Pertanto, questo registro è stato creato per consentire l'acquisizione di alcune informazioni preliminari facoltative relative all'ITP secondario.

La partecipazione multi-sito di questo progetto di registro sarà implementata in più fasi e sarà offerta a centri con competenze adeguate. I paesi pilota includevano Australia, Corea, Taiwan, Singapore, Malesia, Giappone, Tailandia e Turchia e i siti saranno selezionati in base alla loro potenziale ricerca (interesse, risorse e volume di pazienti previsto). Ulteriori siti potrebbero essere aggiunti in futuro da paesi dell'Asia Pacifico, del Medio Oriente e dell'America Latina. Il Giappone ha un registro ITP nazionale indipendente gestito dal governo, tuttavia sarà accolta con favore la partecipazione volontaria di ricercatori giapponesi interessati a questo database, consentendo quindi il confronto dei dati tra pazienti giapponesi e non giapponesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Reclutamento
        • Canberra Hospital
        • Contatto:
          • Philip Crispin
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
          • Tim Brighton
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
        • Contatto:
          • Beng H Chong
          • Numero di telefono: +612 9113 3246
        • Contatto:
          • Sarah Davidson
          • Numero di telefono: +612 9113 2446
        • Investigatore principale:
          • Beng H Chong
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
          • Michael Harvey
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contatto:
          • Michelle Gambrill
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Concord Hospital
        • Contatto:
          • Ilona Cunningham
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
          • Simon McRae
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
          • Douglas Coghlan
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Hang Quach
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • The Alfred
        • Contatto:
          • Huyen Tran
  • Colombia
      • Busaramanga, Colombia
        • Reclutamento
        • FOSCAL
        • Contatto:
          • Luis SALAZAR
      • Colombia, Colombia
        • Reclutamento
        • Hemato-Oncologos
        • Contatto:
          • Rigoberto GOMEZ
      • Colombia, Colombia
        • Reclutamento
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
        • Contatto:
          • Kenny Galvez
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Ji-hyeon KWON
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Jin Seok KIM
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Centre
        • Contatto:
          • Je-Hwan LEE
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul St Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Jong Wook LEE
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Centre
        • Contatto:
          • Jun Ho JANG
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Completato
        • Mubarak Alkabeer Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Attivo, non reclutante
        • Ampang Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reclutamento
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Contatto:
          • Soo Chin NG
      • Penang, Malaysia
        • Attivo, non reclutante
        • Penang Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Dr Liu
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
          • Lai Heng LEE
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ankara University
        • Contatto:
          • Osman Ilhan
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ankara Numune Training and Research Hosptial
        • Contatto:
          • Funda CERAN
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Fevzi Altuntas
      • PAmukkale, Tacchino
        • Reclutamento
        • Pamukkale University Medical Faculty
        • Contatto:
          • Hakan Ismail SARI
      • Turkey, Tacchino
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
        • Contatto:
          • Mehmet Ali OZCAN
      • Turkey, Tacchino
        • Reclutamento
        • Erciyes University Medical Faculty
        • Contatto:
          • Ali UNAL
      • Turkey, Tacchino
        • Reclutamento
        • Gaziantep University Medical Faculty
        • Contatto:
          • Vahap OKAN
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
          • Yinyong CHINTHAMMITR
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
          • Pantep ANGCHAISUKSIRI
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Reclutamento
        • Chiang Mai University
        • Contatto:
          • Weerasak NAWARAWONG
      • Thailand, Tailandia
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn University
        • Contatto:
          • Pollapat ROJNUCKARIN
      • Thailand, Tailandia
        • Reclutamento
        • Pramongkutlao College of MEdicine
        • Contatto:
          • Tontanai NUMBENJAPON
  • Taiwan
      • TAiwan, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Li Yaun BAI
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veteran's General Hospital
        • Contatto:
          • Tzeon-Jye Chiou
      • Taiwan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Yi-Fang CHANG
      • Taiwan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Tsai-Yun CHEN
      • Taiwean, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Veteran's General Hospital
        • Contatto:
          • Wen Li HWANG
  • Uruguay
      • Uruguay, Uruguay
        • Reclutamento
        • CASMU
        • Contatto:
          • Lina Foren
      • Uruguay, Uruguay
        • Reclutamento
        • Hospital Británico
        • Contatto:
          • Silvia Pierri
      • Uruguay, Uruguay
        • Reclutamento
        • Hospital Militar
        • Contatto:
          • Maria Virginia COSTA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adulti a cui è stata recentemente diagnosticata la PTI primaria saranno arruolati prospetticamente nel registro. Nei casi in cui la raccolta di dati prospettici non sia possibile dalla diagnosi iniziale, ad esempio se i centri visitano principalmente pazienti indirizzati, quei pazienti con ITP preesistente di durata non superiore a 6 mesi dalla diagnosi saranno ammessi nel registro, a condizione che siano ancora in via prospettica seguito o in corso di revisione/trattamento presso l'istituto partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Recentemente diagnosticato (es. < 6 mesi) Pazienti adulti con PTI primaria (≥ 18 anni) caratterizzati da una conta piastrinica inferiore a 100x109/L come definito dall'International Working Group1.
  2. In grado di fornire il consenso scritto per l'inclusione dei dati nel registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trombocitopenia immunitaria primaria
Recentemente diagnosticato (es. < 6 mesi) Pazienti adulti con PTI primaria (≥ 18 anni) caratterizzati da una conta piastrinica inferiore a 100x109/L come definito dall'International Working Group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia di ITP
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Ciò includerà la valutazione della risposta a ciascuna modalità di trattamento, l'incidenza e le caratteristiche degli eventi emorragici, i risultati del midollo osseo (se disponibili), lo sviluppo di ITP refrattaria e gli effetti di qualsiasi intervento medico (benefico o dannoso) nella gravità complessiva della malattia, secondo alle definizioni descritte dall'ITP International Working Group.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Eastern Sydney Local Health District

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Cattedra di studio: Beng H Chong, SESLHD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTBR-017 (TRA114972)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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