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Das internationale ITP-Register

26. Oktober 2016 aktualisiert von: South Eastern Sydney Local Health District

Ein multizentrisches, prospektives Krankheitsregister für Erwachsene, bei denen in internationalen Ländern eine primäre Immunthrombozytopenie (ITP) diagnostiziert wurde

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine seltene Erkrankung, die durch eine niedrige Thrombozytenzahl gekennzeichnet ist, was dazu führen kann, dass der Patient ein höheres Risiko oder eine längere Blutungsdauer hat. In einzelnen Krankenhäusern gibt es jedes Jahr nur eine geringe Anzahl von ITP-Patienten, was die Untersuchung dieser Krankheit erschwert. Durch die Erstellung dieses Krankheitsregisters werden wir in der Lage sein, ein umfassenderes Bild der ITP, einschließlich der Behandlungspraktiken, zu erstellen, indem wir Informationen über die Erkrankung von Patienten in mehreren Krankenhäusern in mehreren Ländern sammeln. Forschung dieser Art wird zukünftigen Patienten helfen, indem sie Ärzten Informationen über ITP und darüber liefert, wie Patienten behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungs-Krankheitsregisterdatenbank für kürzlich diagnostizierte erwachsene Patienten mit primärer ITP, die darauf abzielt, den natürlichen Verlauf dieser seltenen Krankheit und deren Behandlung zu verstehen. Die teilnehmenden Forscher werden prospektiv reale Patientendaten ihrer aufgenommenen Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren eingeben.

Daten aus diesem Register werden verwendet, um jährlich deskriptive Statistiken zu Demografie, klinischen Merkmalen einschließlich Prävalenz und Inzidenz von Komorbiditäten, Behandlungsmustern und unerwünschten Folgen (aufgrund der Behandlung oder Krankheit) bei ITP-Patienten zu erstellen. Die Informationen werden auf nationaler oder länderübergreifender Ebene generiert. Darüber hinaus hat jede Institution Zugriff auf ihre Daten und kann sich dafür entscheiden, häufiger und ad-hoc deskriptive Statistiken für ihre spezifische Institution zu erstellen. Neue Forschungsfragen oder Fragen, die sich auf eine Untergruppe von Registerpatienten beziehen, um kombinierte Registerdaten zu nutzen, erfordern ein separates Protokoll und die Prüfung durch unabhängige Gremien

Der Schwerpunkt dieses Protokolls liegt auf Erwachsenen mit primärer ITP. In Zukunft besteht jedoch möglicherweise Interesse daran, die Population zu erweitern, um auch Patienten mit sekundärer ITP zu untersuchen. Daher ist dieses Register so aufgebaut, dass einige optionale vorläufige Informationen im Zusammenhang mit sekundärem ITP erfasst werden können.

Die standortübergreifende Beteiligung an diesem Registerprojekt wird schrittweise eingeführt und Zentren mit entsprechender Fachkompetenz angeboten. Zu den Pilotländern gehörten Australien, Korea, Taiwan, Singapur, Malaysia, Japan, Thailand und die Türkei. Die Standorte werden auf der Grundlage ihres Forschungspotenzials (Interesse, Ressourcen und erwartetes Patientenaufkommen) ausgewählt. In Zukunft könnten weitere Standorte aus Ländern im asiatisch-pazifischen Raum, im Nahen Osten und in Lateinamerika hinzugefügt werden. Japan verfügt über ein unabhängiges nationales ITP-Register, das von der Regierung geführt wird. Die freiwillige Teilnahme interessierter japanischer Forscher an dieser Datenbank wird jedoch begrüßt, um einen Vergleich der Daten zwischen japanischen und nicht-japanischen Patienten zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Rekrutierung
        • Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Philip Crispin
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Brighton
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
        • Kontakt:
          • Beng H Chong
          • Telefonnummer: +612 9113 3246
        • Kontakt:
          • Sarah Davidson
          • Telefonnummer: +612 9113 2446
        • Hauptermittler:
          • Beng H Chong
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Harvey
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Michelle Gambrill
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Concord Hospital
        • Kontakt:
          • Ilona Cunningham
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Simon McRae
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Douglas Coghlan
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Hang Quach
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • The Alfred
        • Kontakt:
          • Huyen Tran
  • Kolumbien
      • Busaramanga, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • FOSCAL
        • Kontakt:
          • Luis SALAZAR
      • Colombia, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Hemato-Oncologos
        • Kontakt:
          • Rigoberto GOMEZ
      • Colombia, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
        • Kontakt:
          • Kenny Galvez
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji-hyeon KWON
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Seok KIM
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Centre
        • Kontakt:
          • Je-Hwan LEE
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul St Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Wook LEE
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jun Ho JANG
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Abgeschlossen
        • Mubarak Alkabeer Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ampang Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Soo Chin NG
      • Penang, Malaysia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Penang Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Liu
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Lai Heng LEE
  • Taiwan
      • TAiwan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yaun BAI
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veteran's General Hospital
        • Kontakt:
          • Tzeon-Jye Chiou
      • Taiwan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Fang Chang
      • Taiwan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Tsai-Yun CHEN
      • Taiwean, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veteran's General Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Li HWANG
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Yinyong CHINTHAMMITR
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
          • Pantep ANGCHAISUKSIRI
      • Chiang Mai, Thailand
        • Rekrutierung
        • Chiang Mai University
        • Kontakt:
          • Weerasak NAWARAWONG
      • Thailand, Thailand
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Pollapat ROJNUCKARIN
      • Thailand, Thailand
        • Rekrutierung
        • Pramongkutlao College of MEdicine
        • Kontakt:
          • Tontanai NUMBENJAPON
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara University
        • Kontakt:
          • Osman Ilhan
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara Numune Training and Research Hosptial
        • Kontakt:
          • Funda CERAN
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Fevzi Altuntas
      • PAmukkale, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Pamukkale University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Hakan Ismail SARI
      • Turkey, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Mehmet Ali OZCAN
      • Turkey, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Ali UNAL
      • Turkey, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Gaziantep University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Vahap OKAN
  • Uruguay
      • Uruguay, Uruguay
        • Rekrutierung
        • CASMU
        • Kontakt:
          • Lina Foren
      • Uruguay, Uruguay
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico
        • Kontakt:
          • Silvia Pierri
      • Uruguay, Uruguay
        • Rekrutierung
        • Hospital Militar
        • Kontakt:
          • Maria Virginia COSTA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, bei denen kürzlich eine primäre ITP diagnostiziert wurde, werden prospektiv in das Register aufgenommen. In Fällen, in denen eine prospektive Datenerhebung ab der Erstdiagnose nicht möglich ist, z. B. wenn an Standorten hauptsächlich überwiesene Patienten erfasst werden, werden Patienten mit vorbestehender ITP, die nicht länger als 6 Monate seit der Diagnose zurückliegt, in das Register aufgenommen, sofern sie noch prospektiv behandelt werden weiterverfolgt werden oder in der teilnehmenden Einrichtung laufend überprüft/behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kürzlich diagnostiziert (d. h. < 6 Monate) primäre ITP-Erwachsene (≥ 18 Jahre), gekennzeichnet durch eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 109/L gemäß der Definition der International Working Group1.
  2. Kann eine schriftliche Zustimmung zur Aufnahme von Daten in das Register erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primäre Immunthrombozytopenie
Kürzlich diagnostiziert (d. h. < 6 Monate) primäre ITP-erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die durch eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 109/l gemäß der Definition der Internationalen Arbeitsgruppe gekennzeichnet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf der ITP
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dazu gehören die Bewertung des Ansprechens auf jede Behandlungsmodalität, die Häufigkeit und Merkmale von Blutungsereignissen, Knochenmarksergebnisse (sofern verfügbar), die Entwicklung einer refraktären ITP und die Auswirkungen medizinischer Eingriffe (ob vorteilhaft oder schädlich) auf die Gesamtschwere der Erkrankung gemäß den von der ITP International Working Group beschriebenen Definitionen.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Eastern Sydney Local Health District

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienstuhl: Beng H Chong, SESLHD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTBR-017 (TRA114972)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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