Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het internationale ITP-register

26 oktober 2016 bijgewerkt door: South Eastern Sydney Local Health District

Een prospectief ziekteregister in meerdere centra voor volwassenen met de diagnose primaire immuuntrombocytopenie (ITP) in internationale landen

Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) is een zeldzame ziekte die wordt gekenmerkt door een laag aantal bloedplaatjes, waardoor de patiënt een hoger risico of een langere bloedingsduur kan hebben. Individuele ziekenhuizen komen jaarlijks maar een klein aantal ITP-patiënten tegen, wat het bestuderen van deze ziekte bemoeilijkt. Door dit ziekteregister aan te maken, kunnen we een completer beeld van ITP opbouwen, inclusief behandelpraktijken, door informatie over de aandoening te verzamelen van patiënten in verschillende ziekenhuizen in verschillende landen. Dit soort onderzoek zal toekomstige patiënten helpen door artsen informatie te geven over ITP en over hoe patiënten zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Trombocytopenie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele ziekteregistratiedatabase voor recent gediagnosticeerde volwassen patiënten met primaire ITP die tot doel heeft de natuurlijke geschiedenis van deze zeldzame ziekte en het ziektebeheer te begrijpen. Deelnemende onderzoekers zullen prospectief real-world patiëntgegevens invoeren over hun geregistreerde patiënten met een follow-up van minimaal 2 jaar.

Gegevens uit dit register zullen worden gebruikt om beschrijvende statistieken te genereren over demografische gegevens, klinische kenmerken, waaronder de prevalentie en incidentie van comorbiditeiten, behandelingspatronen en nadelige uitkomsten (als gevolg van behandeling of ziekte) bij ITP-patiënten op jaarbasis. De informatie zal worden gegenereerd op nationaal of gecombineerd landenniveau. Bovendien krijgt elke instelling toegang tot haar gegevens en kan zij ervoor kiezen om vaker beschrijvende statistieken voor haar specifieke instelling te genereren, op ad-hocbasis. Nieuwe onderzoeksvragen of vragen die gericht zijn op een subgroep van patiënten in het register om te profiteren van gecombineerde registergegevens, vereisen een apart protocol en beoordeling door onafhankelijke commissies

De focus van dit protocol ligt op volwassenen met primaire ITP, maar in de toekomst kan er interesse zijn om de populatie uit te breiden om ook secundaire ITP-patiënten te onderzoeken. Daarom is dit register zo gebouwd dat sommige optionele voorlopige informatie met betrekking tot secundaire ITP kan worden vastgelegd.

Deelname op meerdere locaties aan dit registratieproject zal in fasen worden uitgerold en zal worden aangeboden aan centra met de juiste expertise. Pilotlanden waren onder meer Australië, Korea, Taiwan, Singapore, Maleisië, Japan, Thailand en Turkije en locaties zullen worden geselecteerd op basis van hun potentiële onderzoek (interesse, middelen en verwacht patiëntenvolume). In de toekomst kunnen er nog meer sites worden toegevoegd uit landen in Azië-Pacific, het Midden-Oosten en Latijns-Amerika. Japan heeft een onafhankelijk nationaal ITP-register dat beheerd wordt door de overheid, maar de vrijwillige deelname van geïnteresseerde Japanse onderzoekers aan deze database zal worden toegejuicht, waardoor vergelijking van gegevens tussen Japanse en niet-Japanse patiënten mogelijk wordt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australië
    - Werving
    - Canberra Hospital
    - Contact:
      
      Philip Crispin
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australië
    - Werving
    - Prince of Wales Hospital
    - Contact:
      
      Tim Brighton
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2217
    - Werving
    - St George Hospital
    - Contact:
      
      Beng H Chong
      
      Telefoonnummer: +612 9113 3246
    - Contact:
      
      Sarah Davidson
      
      Telefoonnummer: +612 9113 2446
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Beng H Chong
  - Sydney, New South Wales, Australië
    - Werving
    - Liverpool Hospital
    - Contact:
      
      Michael Harvey
  - Sydney, New South Wales, Australië
    - Werving
    - Calvary Mater Newcastle
    - Contact:
      
      Michelle Gambrill
  - Sydney, New South Wales, Australië
    - Werving
    - Concord Hospital
    - Contact:
      
      Ilona Cunningham
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië
    - Werving
    - Royal Adelaide Hospital
    - Contact:
      
      Simon McRae
  - Adelaide, South Australia, Australië
    - Werving
    - Flinders Medical Centre
    - Contact:
      
      Douglas Coghlan
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australië
    - Werving
    - St Vincent's Hospital
    - Contact:
      
      Hang Quach
  - Melbourne, Victoria, Australië
    - Werving
    - The Alfred
    - Contact:
      
      Huyen Tran
Colombia
- - Busaramanga, Colombia
    - Werving
    - FOSCAL
    - Contact:
      
      Luis SALAZAR
  - Colombia, Colombia
    - Werving
    - Hemato-Oncologos
    - Contact:
      
      Rigoberto GOMEZ
  - Colombia, Colombia
    - Werving
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
    - Contact:
      
      Kenny Galvez
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen
    - Werving
    - Ankara University
    - Contact:
      
      Osman Ilhan
  - Ankara, Kalkoen
    - Werving
    - Ankara Numune Training and Research Hosptial
    - Contact:
      
      Funda CERAN
  - Ankara, Kalkoen
    - Werving
    - Ankara Oncology Training and Research Hospital
    - Contact:
      
      Fevzi Altuntas
  - PAmukkale, Kalkoen
    - Werving
    - Pamukkale University Medical Faculty
    - Contact:
      
      Hakan Ismail SARI
  - Turkey, Kalkoen
    - Werving
    - Dokuz Eylul University Medical Faculty
    - Contact:
      
      Mehmet Ali OZCAN
  - Turkey, Kalkoen
    - Werving
    - Erciyes University Medical Faculty
    - Contact:
      
      Ali UNAL
  - Turkey, Kalkoen
    - Werving
    - Gaziantep University Medical Faculty
    - Contact:
      
      Vahap OKAN
Koeweit
- - Kuwait City, Koeweit
    - Voltooid
    - Mubarak Alkabeer Hospital
Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van
    - Werving
    - Seoul National University Hospital
    - Contact:
      
      Ji-hyeon KWON
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Werving
    - Severance Hospital
    - Contact:
      
      Jin Seok KIM
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Werving
    - Asan Medical Centre
    - Contact:
      
      Je-Hwan LEE
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Werving
    - Seoul St Mary's Hospital
    - Contact:
      
      Jong Wook LEE
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Werving
    - Samsung Medical Centre
    - Contact:
      
      Jun Ho JANG
Maleisië
- - Kuala Lumpur, Maleisië
    - Actief, niet wervend
    - Ampang Hospital
  - Kuala Lumpur, Maleisië
    - Werving
    - Subang Jaya Medical Centre
    - Contact:
      
      Soo Chin NG
  - Penang, Maleisië
    - Actief, niet wervend
    - Penang Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Werving
    - National University Hospital
    - Contact:
      
      Dr Liu
  - Singapore, Singapore
    - Werving
    - Singapore General Hospital
    - Contact:
      
      Lai Heng LEE
Taiwan
- - TAiwan, Taiwan
    - Werving
    - China Medical University Hospital
    - Contact:
      
      Li Yaun BAI
  - Taipei, Taiwan
    - Werving
    - Taipei Veteran's General Hospital
    - Contact:
      
      Tzeon-Jye Chiou
  - Taiwan, Taiwan
    - Werving
    - MacKay Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Yi-Fang Chang
  - Taiwan, Taiwan
    - Werving
    - National Cheng Kung University Hospital
    - Contact:
      
      Tsai-Yun CHEN
  - Taiwean, Taiwan
    - Werving
    - Taichung Veteran's General Hospital
    - Contact:
      
      Wen Li HWANG
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Werving
    - Siriraj Hospital
    - Contact:
      
      Yinyong CHINTHAMMITR
  - Bangkok, Thailand
    - Werving
    - Ramathibodi Hospital
    - Contact:
      
      Pantep ANGCHAISUKSIRI
  - Chiang Mai, Thailand
    - Werving
    - Chiang Mai University
    - Contact:
      
      Weerasak NAWARAWONG
  - Thailand, Thailand
    - Werving
    - Chulalongkorn University
    - Contact:
      
      Pollapat ROJNUCKARIN
  - Thailand, Thailand
    - Werving
    - Pramongkutlao College of MEdicine
    - Contact:
      
      Tontanai NUMBENJAPON
Uruguay
- - Uruguay, Uruguay
    - Werving
    - CASMU
    - Contact:
      
      Lina Foren
  - Uruguay, Uruguay
    - Werving
    - Hospital Britanico
    - Contact:
      
      Silvia Pierri
  - Uruguay, Uruguay
    - Werving
    - Hospital Militar
    - Contact:
      
      Maria Virginia COSTA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen bij wie onlangs de diagnose primaire ITP is gesteld, worden prospectief ingeschreven in het register. In gevallen waar prospectieve gegevensverzameling vanaf de eerste diagnose niet mogelijk is, bijv. als sites voornamelijk doorverwezen patiënten zien, zullen die patiënten met reeds bestaande ITP van niet langer dan 6 maanden na de diagnose worden toegelaten tot het register, op voorwaarde dat ze nog steeds prospectief worden opgevolgd of onder lopende beoordeling/behandeling bij de deelnemende instelling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onlangs gediagnosticeerd (d.w.z. < 6 maanden) primaire volwassen ITP-patiënten (≥ 18 jaar) gekenmerkt door een aantal bloedplaatjes van minder dan 100x109/L zoals gedefinieerd door de International Working Group1.
In staat om schriftelijke toestemming te geven voor opname van gegevens in het register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Primaire immuuntrombocytopenie Onlangs gediagnosticeerd (d.w.z. < 6 maanden) primaire volwassen ITP-patiënten (≥ 18 jaar) gekenmerkt door een aantal bloedplaatjes van minder dan 100x109/L zoals gedefinieerd door de International Working Group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziekteprogressie van ITP Tijdsspanne: tot 24 maanden	Dit omvat beoordeling van de respons op elke behandelingsmodaliteit, incidentie en kenmerken van bloedingen, beenmergresultaten (indien beschikbaar), ontwikkeling van refractaire ITP en effecten van medische interventie (zowel gunstig als nadelig) op de algehele ernst van de ziekte, volgens definities beschreven door de ITP International Working Group.	tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Eastern Sydney Local Health District

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

Studie stoel: Beng H Chong, SESLHD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CTBR-017 (TRA114972)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .