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TA-8995: 軽度の異脂肪血症 (TULIP) 患者におけるその使用 (TULIP)

2014年8月20日 更新者：Xention Ltd

単独およびスタチン療法との併用による、軽度の脂質異常症患者における TA-8995 の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究

この研究の主な目的は、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の上昇と低密度リポタンパク質の減少に対する、コレステリルエステル転送タンパク質 (CETP) 阻害剤である TA-8995 のさまざまな用量の有効性を評価することです。コレステロール（LDL-C）、単独およびスタチン療法との併用。

この研究の二次的な目的は、軽度の脂質異常症患者におけるTA-8995の安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

364

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Almere、オランダ
        • EB FlevoResearch B.V
      • Amsterdam、オランダ
        • Andromed Amsterdam
      • Amsterdam、オランダ
        • Andromed Leiden
      • Amsterdam-Zuidoost、オランダ
        • Academic Medical Centre
      • Breda、オランダ
        • Andromed Breda B.V
      • Eindhoven、オランダ
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen、オランダ
        • Andromed Noord B.V
      • Leiderdorp、オランダ
        • Andromed Zoetermeer
      • Rotterdam、オランダ
        • Andromed Rotterdam BV
      • Sliedrecht、オランダ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Velp、オランダ
        • Andromed Oost
      • Zwijndrecht、オランダ
        • Praktijk Zwijndrecht
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • H:S Amager Hospital
      • Esbjerg、デンマーク
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev、デンマーク
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre、デンマーク
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg、デンマーク
        • Regionshopitalet - Silkeborg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -空腹時LDL-Cレベル> 2.5mmol / Lおよび<4.5mmol / L、HDL-Cレベル<1.8mmol / Lおよび> 0.8mmol / L、およびTGレベル<4.5mmol / L実行後または既存の治療のウォッシュアウト
  • -スクリーニング時に脂質を変更する治療を受けていない、またはスクリーニング時に脂質を変更する治療レジメンを使用していない

除外基準:

  • 体格指数 >32 kg/m2;
  • -登録前30日以内の治験薬または市販薬を含む別の臨床研究への参加（訪問2）;
  • -アテローム性動脈硬化性血管疾患の臨床症状;
  • 1型糖尿病の診断;
  • コントロール不良の 2 型糖尿病: ヘモグロビン A1c >8%;
  • コントロールされていない高血圧：座っている収縮期血圧が160mmHgを超えている、および/または座っている拡張期血圧が90mmHgを超えている;
  • 高アルドステロン症の病歴;
  • -アクティブな筋肉疾患または持続的なクレアチンキナーゼ濃度> 3×正常上限（ULN）。 結果を確認するために、1週間後に1回の再テストが許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ1
TA-8995 0mg (プラセボ) & プラセボ スタチン
薬：TA-8995 0mg（プラセボ）
薬：プラセボ スタチン
実験的：グループ 2
TA-8995 1mg & プラセボスタチン
薬：TA-8995
薬：プラセボ スタチン
実験的：グループ 3
TA-8995 2.5mg & プラセボスタチン
薬：TA-8995
薬：プラセボ スタチン
実験的：グループ 4
TA-8995 5mg & プラセボ スタチン
薬：TA-8995
薬：プラセボ スタチン
実験的：グループ5
TA-8995 10mg & プラセボ スタチン
薬：TA-8995
薬：プラセボ スタチン
アクティブコンパレータ：グループ 6
TA-8995 0mg (プラセボ) & アトルバスタチン 20mg
薬：アトルバスタチン
薬：TA-8995 0mg（プラセボ）
アクティブコンパレータ：グループ7
TA-8995 10mg & アトルバスタチン 20mg
薬：アトルバスタチン
薬：TA-8995
アクティブコンパレータ：グループ 8
TA-8995 0mg (プラセボ) & ロスバスタチン 10mg
薬：ロスバスタチン
薬：TA-8995 0mg（プラセボ）
アクティブコンパレータ：グループ9
TA-8995 10mg & ロスバスタチン 10mg
薬：ロスバスタチン
薬：TA-8995

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインと比較した 12 週目の HDL-C および LDL-C レベルの変化率です。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xention Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月20日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TA-8995-03
  • 2012-005643-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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