Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TA-8995: dess användning hos patienter med mild dyslipidemi (TULIP) (TULIP)

20 augusti 2014 uppdaterad av: Xention Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av TA-8995 hos patienter med mild dyslipidemi, ensamma och i kombination med statinterapi

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av olika doser av TA-8995, en hämmare av kolesterylesteröverföringsprotein (CETP), på höjningen av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och minskningen av lågdensitetslipoprotein kolesterol (LDL-C), ensamt och i kombination med statinbehandling.

De sekundära målen för denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för TA-8995 hos patienter med mild dyslipidemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

364

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • H:S Amager Hospital
      • Esbjerg, Danmark
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Danmark
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Danmark
        • Regionshopitalet - Silkeborg
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna
        • EB FlevoResearch B.V
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Andromed Amsterdam
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Andromed Leiden
      • Amsterdam-Zuidoost, Nederländerna
        • Academic Medical Centre
      • Breda, Nederländerna
        • Andromed Breda B.V
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Nederländerna
        • Andromed Noord B.V
      • Leiderdorp, Nederländerna
        • Andromed Zoetermeer
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Andromed Rotterdam BV
      • Sliedrecht, Nederländerna
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Velp, Nederländerna
        • Andromed Oost
      • Zwijndrecht, Nederländerna
        • Praktijk Zwijndrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastande LDL-C-nivåer >2,5 mmol/L och <4,5 mmol/L, HDL-C-nivåer <1,8 mmol/L och >0,8 mmol/L, och TG-nivåer <4,5 mmol/L efter inkörning eller tvättning av befintliga behandlingar
  • Inte på lipidförändrande behandling vid screening eller på lipidförändrande behandlingsregimer vid screening

Exklusions kriterier:

  • Kroppsmassaindex >32 kg/m2;
  • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar ett prövnings- eller marknadsfört läkemedel inom 30 dagar före inskrivning (besök 2);
  • Alla kliniska manifestationer av aterosklerotisk kärlsjukdom;
  • Diagnos av typ 1-diabetes;
  • Okontrollerad typ 2-diabetes: hemoglobin A1c >8%;
  • Okontrollerad hypertoni: sittande systoliskt blodtryck >160 mmHg och/eller sittande diastoliskt blodtryck >90 mmHg;
  • Historia av hyperaldosteronism;
  • Aktiv muskelsjukdom eller ihållande kreatinkinaskoncentration >3 × den övre normalgränsen (ULN). Ett omtest kommer att tillåtas efter 1 vecka för att verifiera resultatet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1
TA-8995 0mg (placebo) & placebostatin
Läkemedel: TA-8995 0mg (placebo)
Läkemedel: Placebo statin
Experimentell: Grupp 2
TA-8995 1mg & placebostatin
Läkemedel: TA-8995
Läkemedel: Placebo statin
Experimentell: Grupp 3
TA-8995 2,5 mg & placebostatin
Läkemedel: TA-8995
Läkemedel: Placebo statin
Experimentell: Grupp 4
TA-8995 5mg & placebostatin
Läkemedel: TA-8995
Läkemedel: Placebo statin
Experimentell: Grupp 5
TA-8995 10mg & placebostatin
Läkemedel: TA-8995
Läkemedel: Placebo statin
Aktiv komparator: Grupp 6
TA-8995 0mg (placebo) & atorvastatin 20mg
Läkemedel: Atorvastatin
Läkemedel: TA-8995 0mg (placebo)
Aktiv komparator: Grupp 7
TA-8995 10mg & atorvastatin 20mg
Läkemedel: Atorvastatin
Läkemedel: TA-8995
Aktiv komparator: Grupp 8
TA-8995 0mg (placebo) & rosuvastatin 10mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedel: TA-8995 0mg (placebo)
Aktiv komparator: Grupp 9
TA-8995 10mg & rosuvastatin 10mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Läkemedel: TA-8995

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De co-primära effektmåtten är de procentuella förändringarna i både HDL-C- och LDL-C-nivåer vid vecka 12 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xention Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA-8995-03
  • 2012-005643-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera