Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TA-8995: Bruken hos pasienter med mild dyslipidemi (TULIP) (TULIP)

20. august 2014 oppdatert av: Xention Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av TA-8995 hos pasienter med mild dyslipidemi, alene og i kombinasjon med statinterapi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av forskjellige doser av TA-8995, en hemmer av kolesterylesteroverføringsprotein (CETP), på økningen av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og reduksjon av lavdensitetslipoprotein kolesterol (LDL-C), alene og i kombinasjon med statinbehandling.

De sekundære målene med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til TA-8995 hos pasienter med mild dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • H:S Amager Hospital
      • Esbjerg, Danmark
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Danmark
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Danmark
        • Regionshopitalet - Silkeborg
  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • EB FlevoResearch B.V
      • Amsterdam, Nederland
        • Andromed Amsterdam
      • Amsterdam, Nederland
        • Andromed Leiden
      • Amsterdam-Zuidoost, Nederland
        • Academic Medical Centre
      • Breda, Nederland
        • Andromed Breda B.V
      • Eindhoven, Nederland
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Nederland
        • Andromed Noord B.V
      • Leiderdorp, Nederland
        • Andromed Zoetermeer
      • Rotterdam, Nederland
        • Andromed Rotterdam BV
      • Sliedrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Velp, Nederland
        • Andromed Oost
      • Zwijndrecht, Nederland
        • Praktijk Zwijndrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende LDL-C-nivåer >2,5 mmol/L og <4,5 mmol/L, HDL-C-nivåer <1,8 mmol/L og >0,8 mmol/L, og TG-nivåer <4,5 mmol/L etter innkjøring eller utvasking av eksisterende terapier
  • Ikke på lipid-endrende behandling ved screening eller på lipid-endrende behandlingsregimer ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks >32 kg/m2;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager før påmelding (besøk 2);
  • Enhver klinisk manifestasjon av aterosklerotisk vaskulær sykdom;
  • Diagnose av type 1 diabetes;
  • Ukontrollert type 2 diabetes: hemoglobin A1c >8 %;
  • Ukontrollert hypertensjon: sittende systolisk blodtrykk >160 mmHg og/eller sittende diastolisk blodtrykk >90 mmHg;
  • Historie om hyperaldosteronisme;
  • Aktiv muskelsykdom eller vedvarende kreatinkinasekonsentrasjon >3 × øvre normalgrense (ULN). En ny test vil bli tillatt etter 1 uke for å bekrefte resultatet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
TA-8995 0mg (placebo) og placebo-statin
Legemiddel: TA-8995 0mg (placebo)
Legemiddel: Placebo statin
Eksperimentell: Gruppe 2
TA-8995 1mg og placebo-statin
Legemiddel: TA-8995
Legemiddel: Placebo statin
Eksperimentell: Gruppe 3
TA-8995 2,5 mg og placebo-statin
Legemiddel: TA-8995
Legemiddel: Placebo statin
Eksperimentell: Gruppe 4
TA-8995 5mg og placebo-statin
Legemiddel: TA-8995
Legemiddel: Placebo statin
Eksperimentell: Gruppe 5
TA-8995 10mg og placebo-statin
Legemiddel: TA-8995
Legemiddel: Placebo statin
Aktiv komparator: Gruppe 6
TA-8995 0mg (placebo) og atorvastatin 20mg
Legemiddel: Atorvastatin
Legemiddel: TA-8995 0mg (placebo)
Aktiv komparator: Gruppe 7
TA-8995 10mg & atorvastatin 20mg
Legemiddel: Atorvastatin
Legemiddel: TA-8995
Aktiv komparator: Gruppe 8
TA-8995 0mg (placebo) og rosuvastatin 10mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: TA-8995 0mg (placebo)
Aktiv komparator: Gruppe 9
TA-8995 10mg & rosuvastatin 10mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: TA-8995

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De ko-primære effektendepunktene er de prosentvise endringene i både HDL-C og LDL-C-nivåer ved uke 12 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xention Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA-8995-03
  • 2012-005643-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere