TA-8995: 경증 이상지질혈증(TULIP) 환자에서의 사용 (TULIP)
2014년 8월 20일 업데이트: Xention Ltd
경미한 이상지질혈증 환자의 TA-8995 단독 및 스타틴 요법과의 병용에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 상승 및 저밀도 지단백 감소에 대한 콜레스테릴 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제제인 TA-8995의 다양한 용량의 효능을 평가하는 것입니다. 콜레스테롤(LDL-C) 단독 및 스타틴 요법과 병용.
이 연구의 2차 목적은 경미한 이상지질혈증 환자에서 TA-8995의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
364
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almere, 네덜란드
- EB FlevoResearch B.V
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Amsterdam, 네덜란드
- Andromed Amsterdam
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Amsterdam, 네덜란드
- Andromed Leiden
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Amsterdam-Zuidoost, 네덜란드
- Academic Medical Centre
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Breda, 네덜란드
- Andromed Breda B.V
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Eindhoven, 네덜란드
- Andromed Eindhoven
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Groningen, 네덜란드
- Andromed Noord B.V
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Leiderdorp, 네덜란드
- Andromed Zoetermeer
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Rotterdam, 네덜란드
- Andromed Rotterdam BV
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Sliedrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Velp, 네덜란드
- Andromed Oost
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Zwijndrecht, 네덜란드
- Praktijk Zwijndrecht
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Copenhagen, 덴마크
- H:S Amager Hospital
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Esbjerg, 덴마크
- Sydvestjysk Sygehus
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Herlev, 덴마크
- Herlev University Hospital
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Hvidovre, 덴마크
- Hvidovre Hospital
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Silkeborg, 덴마크
- Regionshopitalet - Silkeborg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공복 시 LDL-C 수치 >2.5mmol/L 및 <4.5mmol/L, HDL-C 수치 <1.8mmol/L 및 >0.8mmol/L, TG 수치 <4.5mmol/L(기존 요법 도입 또는 휴약 후)
- 스크리닝 시 지질 변경 요법 또는 스크리닝 시 지질 변경 치료 요법을 받고 있지 않음
제외 기준:
- 체질량 지수 >32kg/m2;
- 등록 전 30일 이내에 조사 또는 시판 약물과 관련된 다른 임상 연구에 참여(방문 2);
- 죽상동맥경화성 혈관 질환의 모든 임상 징후;
- 제1형 당뇨병의 진단;
- 조절되지 않는 제2형 당뇨병: 헤모글로빈 A1c >8%;
- 조절되지 않는 고혈압: 앉은 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압 >90 mmHg;
- 고알도스테론증의 병력;
- 활성 근육 질환 또는 지속성 크레아틴 키나제 농도 >3 × 정상 상한(ULN). 결과 확인을 위해 1주일 후에 1회 재시험이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1
TA-8995 0mg(위약) 및 위약 스타틴
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실험적: 그룹 2
TA-8995 1mg 및 위약 스타틴
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실험적: 그룹 3
TA-8995 2.5mg 및 위약 스타틴
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실험적: 그룹 4
TA-8995 5mg 및 위약 스타틴
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실험적: 그룹 5
TA-8995 10mg 및 위약 스타틴
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활성 비교기: 그룹 6
TA-8995 0mg(위약) 및 아토르바스타틴 20mg
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활성 비교기: 그룹 7
TA-8995 10mg 및 아토르바스타틴 20mg
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활성 비교기: 그룹 8
TA-8995 0mg(위약) 및 로수바스타틴 10mg
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활성 비교기: 그룹 9
TA-8995 10mg & 로수바스타틴 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공동 1차 효능 종점은 기준선과 비교하여 12주차에 HDL-C 및 LDL-C 수준의 백분율 변화입니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Capelleveen JC, Kastelein JJ, Zwinderman AH, van Deventer SJ, Collins HL, Adelman SJ, Round P, Ford J, Rader DJ, Hovingh GK. Effects of the cholesteryl ester transfer protein inhibitor, TA-8995, on cholesterol efflux capacity and high-density lipoprotein particle subclasses. J Clin Lipidol. 2016 Sep-Oct;10(5):1137-1144.e3. doi: 10.1016/j.jacl.2016.06.006. Epub 2016 Jun 25.
- Hovingh GK, Kastelein JJ, van Deventer SJ, Round P, Ford J, Saleheen D, Rader DJ, Brewer HB, Barter PJ. Cholesterol ester transfer protein inhibition by TA-8995 in patients with mild dyslipidaemia (TULIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet. 2015 Aug 1;386(9992):452-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60158-1. Epub 2015 Jun 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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