Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TA-8995: het gebruik ervan bij patiënten met milde dyslipidemie (TULIP) (TULIP)

20 augustus 2014 bijgewerkt door: Xention Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van TA-8995 bij patiënten met milde dyslipidemie, alleen en in combinatie met statinetherapie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van verschillende doses TA-8995, een cholesterylestertransferproteïne (CETP)-remmer, op de verhoging van high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) en verlaging van low-density lipoprotein-cholesterol. cholesterol (LDL-C), alleen en in combinatie met statinetherapie.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van TA-8995 bij patiënten met milde dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • H:S Amager Hospital
      • Esbjerg, Denemarken
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Denemarken
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Denemarken
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Denemarken
        • Regionshopitalet - Silkeborg
  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • EB FlevoResearch B.V
      • Amsterdam, Nederland
        • Andromed Amsterdam
      • Amsterdam, Nederland
        • Andromed Leiden
      • Amsterdam-Zuidoost, Nederland
        • Academic Medical Centre
      • Breda, Nederland
        • Andromed Breda B.V
      • Eindhoven, Nederland
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Nederland
        • Andromed Noord B.V
      • Leiderdorp, Nederland
        • Andromed Zoetermeer
      • Rotterdam, Nederland
        • Andromed Rotterdam BV
      • Sliedrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Velp, Nederland
        • Andromed Oost
      • Zwijndrecht, Nederland
        • Praktijk Zwijndrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchtere LDL-C-waarden >2,5 mmol/L en <4,5 mmol/L, HDL-C-waarden <1,8 mmol/L en >0,8 mmol/L, en TG-waarden <4,5 mmol/L na inlopen of uitwassen van bestaande therapieën
  • Niet op lipidenveranderende therapie bij screening of op lipidenveranderende behandelingsregimes bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index >32 kg/m2;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek of op de markt binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 2);
  • Elke klinische manifestatie van atherosclerotische vasculaire ziekte;
  • Diagnose van diabetes type 1;
  • Ongecontroleerde diabetes type 2: hemoglobine A1c >8%;
  • Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk in zittende houding >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk in zittende houding >90 mmHg;
  • Geschiedenis van hyperaldosteronisme;
  • Actieve spierziekte of aanhoudende creatinekinaseconcentratie >3 × de bovengrens van normaal (ULN). Na 1 week is één hertest toegestaan ​​om het resultaat te verifiëren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1
TA-8995 0 mg (placebo) & placebo statine
Geneesmiddel: TA-8995 0 mg (placebo)
Geneesmiddel: Placebo statine
Experimenteel: Groep 2
TA-8995 1 mg & placebo statine
Geneesmiddel: TA-8995
Geneesmiddel: Placebo statine
Experimenteel: Groep 3
TA-8995 2,5 mg & placebo statine
Geneesmiddel: TA-8995
Geneesmiddel: Placebo statine
Experimenteel: Groep 4
TA-8995 5 mg & placebo statine
Geneesmiddel: TA-8995
Geneesmiddel: Placebo statine
Experimenteel: Groep 5
TA-8995 10 mg & placebo statine
Geneesmiddel: TA-8995
Geneesmiddel: Placebo statine
Actieve vergelijker: Groep 6
TA-8995 0 mg (placebo) & atorvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Atorvastatine
Geneesmiddel: TA-8995 0 mg (placebo)
Actieve vergelijker: Groep 7
TA-8995 10 mg & atorvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Atorvastatine
Geneesmiddel: TA-8995
Actieve vergelijker: Groep 8
TA-8995 0 mg (placebo) & rosuvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: TA-8995 0 mg (placebo)
Actieve vergelijker: Groep 9
TA-8995 10 mg & rosuvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: TA-8995

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De co-primaire werkzaamheidseindpunten zijn de procentuele veranderingen in zowel HDL-C- als LDL-C-spiegels in week 12 vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xention Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-8995-03
  • 2012-005643-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren