Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TA-8995: его использование у пациентов с легкой дислипидемией (TULIP) (TULIP)

20 августа 2014 г. обновлено: Xention Ltd

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование ТА-8995 у пациентов с легкой дислипидемией, отдельно и в комбинации со статинами

Основная цель этого исследования — оценить эффективность различных доз ТА-8995, ингибитора белка-переносчика эфира холестерина (CETP), на повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и снижение уровня липопротеинов низкой плотности. холестерина (LDL-C) отдельно и в комбинации со статинами.

Второстепенными целями этого исследования являются определение безопасности и переносимости ТА-8995 у пациентов с легкой дислипидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • H:S Amager Hospital
      • Esbjerg, Дания
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Дания
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Дания
        • Regionshopitalet - Silkeborg
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды
        • EB FlevoResearch B.V
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Andromed Amsterdam
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Andromed Leiden
      • Amsterdam-Zuidoost, Нидерланды
        • Academic Medical Centre
      • Breda, Нидерланды
        • Andromed Breda B.V
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Нидерланды
        • Andromed Noord B.V
      • Leiderdorp, Нидерланды
        • Andromed Zoetermeer
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Andromed Rotterdam BV
      • Sliedrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Velp, Нидерланды
        • Andromed Oost
      • Zwijndrecht, Нидерланды
        • Praktijk Zwijndrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уровни Х-ЛПНП натощак >2,5 ммоль/л и <4,5 ммоль/л, уровни ХС-ЛПВП <1,8 ммоль/л и >0,8 ммоль/л и уровни ТГ <4,5 ммоль/л после начала или вымывания существующих методов лечения
  • Отсутствие терапии, изменяющей уровень липидов, при скрининге или схем лечения, изменяющих липидный обмен, при скрининге.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела >32 кг/м2;
  • Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого или продаваемого препарата в течение 30 дней до регистрации (посещение 2);
  • Любое клиническое проявление атеросклеротического поражения сосудов;
  • Диагностика сахарного диабета 1 типа;
  • Неконтролируемый диабет 2 типа: гемоглобин A1c >8%;
  • Неконтролируемая гипертензия: систолическое артериальное давление сидя >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление сидя >90 мм рт.ст.;
  • История гиперальдостеронизма;
  • Активное мышечное заболевание или постоянная концентрация креатинкиназы в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН). Один повторный тест будет разрешен через 1 неделю для проверки результата;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1
TA-8995 0 мг (плацебо) и плацебо статин
Лекарство: TA-8995 0 мг (плацебо)
Лекарство: Плацебо Статин
Экспериментальный: Группа 2
TA-8995 1 мг и плацебо статин
Лекарство: ТА-8995
Лекарство: Плацебо Статин
Экспериментальный: Группа 3
TA-8995 2,5 мг и плацебо статин
Лекарство: ТА-8995
Лекарство: Плацебо Статин
Экспериментальный: Группа 4
TA-8995 5 мг и плацебо статин
Лекарство: ТА-8995
Лекарство: Плацебо Статин
Экспериментальный: Группа 5
TA-8995 10 мг и плацебо статин
Лекарство: ТА-8995
Лекарство: Плацебо Статин
Активный компаратор: Группа 6
TA-8995 0 мг (плацебо) и аторвастатин 20 мг
Лекарство: Аторвастатин
Лекарство: TA-8995 0 мг (плацебо)
Активный компаратор: Группа 7
TA-8995 10 мг и аторвастатин 20 мг
Лекарство: Аторвастатин
Лекарство: ТА-8995
Активный компаратор: Группа 8
TA-8995 0 мг (плацебо) и розувастатин 10 мг
Лекарство: Розувастатин
Лекарство: TA-8995 0 мг (плацебо)
Активный компаратор: Группа 9
TA-8995 10 мг и розувастатин 10 мг
Лекарство: Розувастатин
Лекарство: ТА-8995

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совместно первичными конечными точками эффективности являются процентные изменения уровней HDL-C и LDL-C на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xention Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-8995-03
  • 2012-005643-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться