Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TA-8995: Sen käyttö potilailla, joilla on lievä dyslipidemia (TULIP) (TULIP)

keskiviikko 20. elokuuta 2014 päivittänyt: Xention Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus TA-8995:stä potilailla, joilla on lievä dyslipidemia, yksin ja yhdessä statiinihoidon kanssa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TA-8995:n, kolesteryyliesterin siirtoproteiinin (CETP) estäjän, erilaisten annosten tehokkuutta korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) nousuun ja matalatiheyksisten lipoproteiinien vähentämiseen. kolesterolia (LDL-C) yksinään ja yhdessä statiinihoidon kanssa.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää TA-8995:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

364

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat
        • EB FlevoResearch B.V
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Andromed Amsterdam
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Andromed Leiden
      • Amsterdam-Zuidoost, Alankomaat
        • Academic Medical Centre
      • Breda, Alankomaat
        • Andromed Breda B.V
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Alankomaat
        • Andromed Noord B.V
      • Leiderdorp, Alankomaat
        • Andromed Zoetermeer
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Andromed Rotterdam BV
      • Sliedrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Velp, Alankomaat
        • Andromed Oost
      • Zwijndrecht, Alankomaat
        • Praktijk Zwijndrecht
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • H:S Amager Hospital
      • Esbjerg, Tanska
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Tanska
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Tanska
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Tanska
        • Regionshopitalet - Silkeborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paasto-LDL-kolesteroliarvot >2,5 mmol/L ja <4,5 mmol/L, HDL-C-arvot <1,8 mmol/l ja >0,8 mmol/L ja TG-tasot <4,5 mmol/L olemassa olevien hoitojen sisäänajon tai poistumisen jälkeen
  • Ei lipidejä muuttavassa terapiassa seulonnassa tai lipidejä muuttavassa hoito-ohjelmassa seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • painoindeksi >32 kg/m2;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava tai markkinoitu lääke 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (käynti 2);
  • Mikä tahansa ateroskleroottisen verisuonisairauden kliininen ilmentymä;
  • tyypin 1 diabeteksen diagnoosi;
  • Hallitsematon tyypin 2 diabetes: hemoglobiini A1c >8 %;
  • Hallitsematon verenpaine: istuvan systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine > 90 mmHg;
  • Hyperaldosteronismin historia;
  • Aktiivinen lihassairaus tai jatkuva kreatiinikinaasipitoisuus > 3 x normaalin yläraja (ULN). Yksi uusintatesti sallitaan viikon kuluttua tuloksen tarkistamiseksi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1
TA-8995 0mg (plasebo) ja lumestatiini
Lääke: TA-8995 0mg (plasebo)
Lääke: Placebo Statiini
Kokeellinen: Ryhmä 2
TA-8995 1mg ja lumestatiini
Lääke: TA-8995
Lääke: Placebo Statiini
Kokeellinen: Ryhmä 3
TA-8995 2,5 mg ja lumestatiini
Lääke: TA-8995
Lääke: Placebo Statiini
Kokeellinen: Ryhmä 4
TA-8995 5mg ja lumestatiini
Lääke: TA-8995
Lääke: Placebo Statiini
Kokeellinen: Ryhmä 5
TA-8995 10mg ja lumestatiini
Lääke: TA-8995
Lääke: Placebo Statiini
Active Comparator: Ryhmä 6
TA-8995 0mg (plasebo) ja atorvastatiini 20mg
Lääke: Atorvastatiini
Lääke: TA-8995 0mg (plasebo)
Active Comparator: Ryhmä 7
TA-8995 10 mg ja atorvastatiini 20 mg
Lääke: Atorvastatiini
Lääke: TA-8995
Active Comparator: Ryhmä 8
TA-8995 0mg (plasebo) ja rosuvastatiini 10mg
Lääke: Rosuvastatiini
Lääke: TA-8995 0mg (plasebo)
Active Comparator: Ryhmä 9
TA-8995 10 mg ja rosuvastatiini 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini
Lääke: TA-8995

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tehon rinnakkaispäätetapahtumat ovat prosentuaaliset muutokset sekä HDL- että LDL-kolesterolitasoissa viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xention Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-8995-03
  • 2012-005643-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa