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TA-8995: Su uso en pacientes con dislipidemia leve (TULIP) (TULIP)

20 de agosto de 2014 actualizado por: Xention Ltd

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de TA-8995 en pacientes con dislipidemia leve, solo y en combinación con tratamiento con estatinas

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de diferentes dosis de TA-8995, un inhibidor de la proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP), en la elevación del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad. colesterol (LDL-C), solo y en combinación con la terapia con estatinas.

Los objetivos secundarios de este estudio son determinar la seguridad y tolerabilidad de TA-8995 en pacientes con dislipidemia leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • H:S Amager Hospital
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Regionshopitalet - Silkeborg
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos
        • EB FlevoResearch B.V
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Andromed Amsterdam
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Andromed Leiden
      • Amsterdam-Zuidoost, Países Bajos
        • Academic Medical Centre
      • Breda, Países Bajos
        • Andromed Breda B.V
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Países Bajos
        • Andromed Noord B.V
      • Leiderdorp, Países Bajos
        • Andromed Zoetermeer
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Andromed Rotterdam BV
      • Sliedrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Velp, Países Bajos
        • Andromed Oost
      • Zwijndrecht, Países Bajos
        • Praktijk Zwijndrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niveles de LDL-C en ayunas >2,5 mmol/L y <4,5 mmol/L, niveles de HDL-C <1,8 mmol/L y >0,8 mmol/L, y niveles de TG <4,5 mmol/L después del inicio o el lavado de las terapias existentes
  • No en terapia de alteración de lípidos en la selección o en regímenes de tratamiento de alteración de lípidos en la selección

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal >32 kg/m2;
  • Participación en otro estudio clínico que involucre un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (Visita 2);
  • Cualquier manifestación clínica de enfermedad vascular aterosclerótica;
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1;
  • Diabetes tipo 2 no controlada: hemoglobina A1c >8%;
  • Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica en sedestación >160 mmHg y/o presión arterial diastólica en sedestación >90 mmHg;
  • Historia de hiperaldosteronismo;
  • Enfermedad muscular activa o concentración persistente de creatina cinasa > 3 veces el límite superior normal (LSN). Se permitirá una nueva prueba después de 1 semana para verificar el resultado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1
TA-8995 0 mg (placebo) y estatina placebo
Droga: TA-8995 0 mg (placebo)
Droga: Estatina placebo
Experimental: Grupo 2
TA-8995 1 mg y estatina placebo
Droga: TA-8995
Droga: Estatina placebo
Experimental: Grupo 3
TA-8995 2,5 mg y estatina placebo
Droga: TA-8995
Droga: Estatina placebo
Experimental: Grupo 4
TA-8995 5 mg y estatina placebo
Droga: TA-8995
Droga: Estatina placebo
Experimental: Grupo 5
TA-8995 10 mg y estatina placebo
Droga: TA-8995
Droga: Estatina placebo
Comparador activo: Grupo 6
TA-8995 0 mg (placebo) y atorvastatina 20 mg
Droga: Atorvastatina
Droga: TA-8995 0 mg (placebo)
Comparador activo: Grupo 7
TA-8995 10 mg y atorvastatina 20 mg
Droga: Atorvastatina
Droga: TA-8995
Comparador activo: Grupo 8
TA-8995 0 mg (placebo) y rosuvastatina 10 mg
Droga: Rosuvastatina
Droga: TA-8995 0 mg (placebo)
Comparador activo: Grupo 9
TA-8995 10 mg y rosuvastatina 10 mg
Droga: Rosuvastatina
Droga: TA-8995

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración coprimarios de eficacia son los cambios porcentuales en los niveles de HDL-C y LDL-C en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xention Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-8995-03
  • 2012-005643-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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