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TA-8995: Seine Verwendung bei Patienten mit leichter Dyslipidämie (TULIP) (TULIP)

20. August 2014 aktualisiert von: Xention Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu TA-8995 bei Patienten mit leichter Dyslipidämie, allein und in Kombination mit einer Statintherapie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Dosen von TA-8995, einem Inhibitor des Cholesterinester-Transferproteins (CETP), auf die Erhöhung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) und die Verringerung des Low-Density-Lipoproteins Cholesterin (LDL-C), allein und in Kombination mit einer Statintherapie.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von TA-8995 bei Patienten mit leichter Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • H:S Amager Hospital
      • Esbjerg, Dänemark
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Dänemark
        • Regionshopitalet - Silkeborg
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • EB FlevoResearch B.V
      • Amsterdam, Niederlande
        • Andromed Amsterdam
      • Amsterdam, Niederlande
        • Andromed Leiden
      • Amsterdam-Zuidoost, Niederlande
        • Academic Medical Centre
      • Breda, Niederlande
        • Andromed Breda B.V
      • Eindhoven, Niederlande
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Niederlande
        • Andromed Noord B.V
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Andromed Zoetermeer
      • Rotterdam, Niederlande
        • Andromed Rotterdam BV
      • Sliedrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Velp, Niederlande
        • Andromed Oost
      • Zwijndrecht, Niederlande
        • Praktijk Zwijndrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-LDL-C-Spiegel > 2,5 mmol/l und < 4,5 mmol/l, HDL-C-Spiegel < 1,8 mmol/l und > 0,8 mmol/l und TG-Spiegel < 4,5 mmol/l nach Run-In oder Auswaschung bestehender Therapien
  • Keine lipidverändernde Therapie beim Screening oder lipidverändernde Behandlungsschemata beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >32 kg/m2;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder vermarkteten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung (Besuch 2);
  • Jede klinische Manifestation einer atherosklerotischen Gefäßerkrankung;
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes;
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes: Hämoglobin A1c >8 %;
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck im Sitzen > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen > 90 mmHg;
  • Geschichte des Hyperaldosteronismus;
  • Aktive Muskelerkrankung oder anhaltende Kreatinkinase-Konzentration > 3 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN). Nach 1 Woche ist ein Wiederholungstest zulässig, um das Ergebnis zu überprüfen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
TA-8995 0 mg (Placebo) & Placebo-Statin
Arzneimittel: TA-8995 0 mg (Placebo)
Arzneimittel: Placebo-Statin
Experimental: Gruppe 2
TA-8995 1 mg & Placebo-Statin
Arzneimittel: TA-8995
Arzneimittel: Placebo-Statin
Experimental: Gruppe 3
TA-8995 2,5 mg & Placebo-Statin
Arzneimittel: TA-8995
Arzneimittel: Placebo-Statin
Experimental: Gruppe 4
TA-8995 5 mg & Placebo-Statin
Arzneimittel: TA-8995
Arzneimittel: Placebo-Statin
Experimental: Gruppe 5
TA-8995 10 mg & Placebo-Statin
Arzneimittel: TA-8995
Arzneimittel: Placebo-Statin
Aktiver Komparator: Gruppe 6
TA-8995 0 mg (Placebo) & Atorvastatin 20 mg
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: TA-8995 0 mg (Placebo)
Aktiver Komparator: Gruppe 7
TA-8995 10 mg & Atorvastatin 20 mg
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: TA-8995
Aktiver Komparator: Gruppe 8
TA-8995 0 mg (Placebo) & Rosuvastatin 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: TA-8995 0 mg (Placebo)
Aktiver Komparator: Gruppe 9
TA-8995 10 mg & Rosuvastatin 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: TA-8995

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte sind die prozentualen Veränderungen sowohl der HDL-C- als auch der LDL-C-Spiegel in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xention Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-8995-03
  • 2012-005643-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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