Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TA-8995 : son utilisation chez les patients atteints de dyslipidémie légère (TULIP) (TULIP)

20 août 2014 mis à jour par: Xention Ltd

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le TA-8995 chez des patients atteints de dyslipidémie légère, seul ou en association avec un traitement par statines

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de différentes doses de TA-8995, un inhibiteur de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP), sur l'élévation du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et la réduction des lipoprotéines de basse densité. cholestérol (LDL-C), seul et en association avec un traitement par statine.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du TA-8995 chez les patients atteints de dyslipidémie légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

364

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • H:S Amager Hospital
      • Esbjerg, Danemark
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Danemark
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Danemark
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Danemark
        • Regionshopitalet - Silkeborg
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas
        • EB FlevoResearch B.V
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Andromed Amsterdam
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Andromed Leiden
      • Amsterdam-Zuidoost, Pays-Bas
        • Academic Medical Centre
      • Breda, Pays-Bas
        • Andromed Breda B.V
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Pays-Bas
        • Andromed Noord B.V
      • Leiderdorp, Pays-Bas
        • Andromed Zoetermeer
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Andromed Rotterdam BV
      • Sliedrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Velp, Pays-Bas
        • Andromed Oost
      • Zwijndrecht, Pays-Bas
        • Praktijk Zwijndrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Taux de LDL-C à jeun > 2,5 mmol/L et < 4,5 mmol/L, taux de HDL-C < 1,8 mmol/L et > 0,8 mmol/L et taux de TG < 4,5 mmol/L après rodage ou arrêt des thérapies existantes
  • Ne pas suivre un traitement hypolipémiant lors de la sélection ou un régime de traitement hypolipémiant lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle >32 kg/m2 ;
  • Participation à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant l'inscription (visite 2) ;
  • Toute manifestation clinique d'une maladie vasculaire athéroscléreuse ;
  • Diagnostic du diabète de type 1 ;
  • Diabète de type 2 non contrôlé : hémoglobine A1c > 8 % ;
  • Hypertension artérielle non contrôlée : tension artérielle systolique en position assise > 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique en position assise > 90 mmHg ;
  • Antécédents d'hyperaldostéronisme ;
  • Maladie musculaire active ou concentration persistante de créatine kinase> 3 × la limite supérieure de la normale (LSN). Un nouveau test sera autorisé après 1 semaine pour vérifier le résultat ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1
TA-8995 0 mg (placebo) et statine placebo
Médicament: TA-8995 0 mg (placebo)
Médicament: Placebo statine
Expérimental: Groupe 2
TA-8995 1 mg et statine placebo
Médicament: TA-8995
Médicament: Placebo statine
Expérimental: Groupe 3
TA-8995 2,5 mg et statine placebo
Médicament: TA-8995
Médicament: Placebo statine
Expérimental: Groupe 4
TA-8995 5 mg et statine placebo
Médicament: TA-8995
Médicament: Placebo statine
Expérimental: Groupe 5
TA-8995 10 mg et statine placebo
Médicament: TA-8995
Médicament: Placebo statine
Comparateur actif: Groupe 6
TA-8995 0 mg (placebo) et atorvastatine 20 mg
Médicament: Atorvastatine
Médicament: TA-8995 0 mg (placebo)
Comparateur actif: Groupe 7
TA-8995 10 mg et atorvastatine 20 mg
Médicament: Atorvastatine
Médicament: TA-8995
Comparateur actif: Groupe 8
TA-8995 0 mg (placebo) et rosuvastatine 10 mg
Médicament: Rosuvastatine
Médicament: TA-8995 0 mg (placebo)
Comparateur actif: Groupe 9
TA-8995 10 mg et rosuvastatine 10 mg
Médicament: Rosuvastatine
Médicament: TA-8995

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les co-critères principaux d'évaluation de l'efficacité sont les variations en pourcentage des taux de HDL-C et de LDL-C à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xention Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimation)

28 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-8995-03
  • 2012-005643-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner