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TA-8995: Seu uso em pacientes com dislipidemia leve (TULIP) (TULIP)

20 de agosto de 2014 atualizado por: Xention Ltd

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de TA-8995 em pacientes com dislipidemia leve, isoladamente e em combinação com terapia com estatina

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de diferentes doses de TA-8995, um inibidor da proteína de transferência de éster de colesterol (CETP), na elevação do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e redução da lipoproteína de baixa densidade colesterol (LDL-C), sozinho e em combinação com a terapia com estatina.

Os objetivos secundários deste estudo são determinar a segurança e a tolerabilidade do TA-8995 em pacientes com dislipidemia leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

364

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • H:S Amager Hospital
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Regionshopitalet - Silkeborg
  • Holanda
      • Almere, Holanda
        • EB FlevoResearch B.V
      • Amsterdam, Holanda
        • Andromed Amsterdam
      • Amsterdam, Holanda
        • Andromed Leiden
      • Amsterdam-Zuidoost, Holanda
        • Academic Medical Centre
      • Breda, Holanda
        • Andromed Breda B.V
      • Eindhoven, Holanda
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Holanda
        • Andromed Noord B.V
      • Leiderdorp, Holanda
        • Andromed Zoetermeer
      • Rotterdam, Holanda
        • Andromed Rotterdam BV
      • Sliedrecht, Holanda
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Velp, Holanda
        • Andromed Oost
      • Zwijndrecht, Holanda
        • Praktijk Zwijndrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Níveis de LDL-C em jejum >2,5 mmol/L e <4,5 mmol/L, níveis de HDL-C <1,8 mmol/L e >0,8 mmol/L e níveis de TG <4,5 mmol/L após introdução ou eliminação das terapias existentes
  • Não está em terapia de alteração de lipídios na triagem ou em regimes de tratamento de alteração de lipídios na triagem

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal >32 kg/m2;
  • Participação em outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental ou comercializado até 30 dias antes da inscrição (Visita 2);
  • Qualquer manifestação clínica de doença vascular aterosclerótica;
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1;
  • Diabetes tipo 2 não controlado: hemoglobina A1c >8%;
  • Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica sentado >160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sentado >90 mmHg;
  • História de hiperaldosteronismo;
  • Doença muscular ativa ou concentração persistente de creatina quinase > 3 × o limite superior do normal (LSN). Será permitido um reteste após 1 semana para verificar o resultado;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1
TA-8995 0mg (placebo) e estatina placebo
Medicamento: TA-8995 0mg (placebo)
Medicamento: Placebo Estatina
Experimental: Grupo 2
TA-8995 1mg e estatina placebo
Medicamento: TA-8995
Medicamento: Placebo Estatina
Experimental: Grupo 3
TA-8995 2,5 mg e estatina placebo
Medicamento: TA-8995
Medicamento: Placebo Estatina
Experimental: Grupo 4
TA-8995 5mg e estatina placebo
Medicamento: TA-8995
Medicamento: Placebo Estatina
Experimental: Grupo 5
TA-8995 10mg e estatina placebo
Medicamento: TA-8995
Medicamento: Placebo Estatina
Comparador Ativo: Grupo 6
TA-8995 0mg (placebo) e atorvastatina 20mg
Medicamento: Atorvastatina
Medicamento: TA-8995 0mg (placebo)
Comparador Ativo: Grupo 7
TA-8995 10mg e atorvastatina 20mg
Medicamento: Atorvastatina
Medicamento: TA-8995
Comparador Ativo: Grupo 8
TA-8995 0mg (placebo) e rosuvastatina 10mg
Medicamento: Rosuvastatina
Medicamento: TA-8995 0mg (placebo)
Comparador Ativo: Grupo 9
TA-8995 10mg e rosuvastatina 10mg
Medicamento: Rosuvastatina
Medicamento: TA-8995

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints de eficácia coprimários são as alterações percentuais nos níveis de HDL-C e LDL-C na Semana 12 em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xention Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TA-8995-03
  • 2012-005643-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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