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TA-8995: Il suo utilizzo in pazienti con dislipidemia lieve (TULIP) (TULIP)

20 agosto 2014 aggiornato da: Xention Ltd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su TA-8995 in pazienti con dislipidemia lieve, da solo e in combinazione con la terapia con statine

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di diverse dosi di TA-8995, un inibitore della proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo (CETP), sull'aumento del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e sulla riduzione delle lipoproteine ​​a bassa densità colesterolo (LDL-C), da solo e in combinazione con la terapia con statine.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare la sicurezza e la tollerabilità di TA-8995 in pazienti con dislipidemia lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • H:S Amager Hospital
      • Esbjerg, Danimarca
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Danimarca
        • Regionshopitalet - Silkeborg
  • Olanda
      • Almere, Olanda
        • EB FlevoResearch B.V
      • Amsterdam, Olanda
        • Andromed Amsterdam
      • Amsterdam, Olanda
        • Andromed Leiden
      • Amsterdam-Zuidoost, Olanda
        • Academic Medical Centre
      • Breda, Olanda
        • Andromed Breda B.V
      • Eindhoven, Olanda
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Olanda
        • Andromed Noord B.V
      • Leiderdorp, Olanda
        • Andromed Zoetermeer
      • Rotterdam, Olanda
        • Andromed Rotterdam BV
      • Sliedrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Velp, Olanda
        • Andromed Oost
      • Zwijndrecht, Olanda
        • Praktijk Zwijndrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livelli di LDL-C a digiuno >2,5 mmol/L e <4,5 mmol/L, livelli di HDL-C <1,8 mmol/L e >0,8 mmol/L e livelli di TG <4,5 mmol/L dopo l'inizio o il fallimento delle terapie esistenti
  • Non in terapia che altera i lipidi allo screening o in regimi di trattamento che alterano i lipidi allo screening

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea >32 kg/m2;
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima dell'arruolamento (Visita 2);
  • Qualsiasi manifestazione clinica di malattia vascolare aterosclerotica;
  • Diagnosi del diabete di tipo 1;
  • Diabete di tipo 2 non controllato: emoglobina A1c >8%;
  • Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica da seduti >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica da seduti >90 mmHg;
  • Storia di iperaldosteronismo;
  • Malattia muscolare attiva o concentrazione persistente di creatina chinasi > 3 × il limite superiore della norma (ULN). Sarà consentito un nuovo test dopo 1 settimana per verificare il risultato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1
TA-8995 0 mg (placebo) e statina placebo
Droga: TA-8995 0mg (placebo)
Droga: Statina placebo
Sperimentale: Gruppo 2
TA-8995 1 mg e statina placebo
Droga: TA-8995
Droga: Statina placebo
Sperimentale: Gruppo 3
TA-8995 2,5 mg e statina placebo
Droga: TA-8995
Droga: Statina placebo
Sperimentale: Gruppo 4
TA-8995 5 mg e statina placebo
Droga: TA-8995
Droga: Statina placebo
Sperimentale: Gruppo 5
TA-8995 10 mg e statina placebo
Droga: TA-8995
Droga: Statina placebo
Comparatore attivo: Gruppo 6
TA-8995 0 mg (placebo) e atorvastatina 20 mg
Droga: Atorvastatina
Droga: TA-8995 0mg (placebo)
Comparatore attivo: Gruppo 7
TA-8995 10 mg e atorvastatina 20 mg
Droga: Atorvastatina
Droga: TA-8995
Comparatore attivo: Gruppo 8
TA-8995 0 mg (placebo) e rosuvastatina 10 mg
Droga: Rosuvastatina
Droga: TA-8995 0mg (placebo)
Comparatore attivo: Gruppo 9
TA-8995 10 mg e rosuvastatina 10 mg
Droga: Rosuvastatina
Droga: TA-8995

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint co-primari di efficacia sono le variazioni percentuali dei livelli di C-HDL e C-LDL alla settimana 12 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xention Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-8995-03
  • 2012-005643-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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