Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TA-8995: Jego zastosowanie u pacjentów z łagodną dyslipidemią (TULIP) (TULIP)

20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Xention Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące TA-8995 u pacjentów z łagodną dyslipidemią, w monoterapii i w skojarzeniu z terapią statyną

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności różnych dawek TA-8995, inhibitora białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP), na podwyższenie poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) i zmniejszenie lipoprotein o niskiej gęstości cholesterolu (LDL-C), samodzielnie iw połączeniu z terapią statynami.

Drugim celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji TA-8995 u pacjentów z łagodną dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • H:S Amager Hospital
      • Esbjerg, Dania
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Dania
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Dania
        • Regionshopitalet - Silkeborg
  • Holandia
      • Almere, Holandia
        • EB FlevoResearch B.V
      • Amsterdam, Holandia
        • Andromed Amsterdam
      • Amsterdam, Holandia
        • Andromed Leiden
      • Amsterdam-Zuidoost, Holandia
        • Academic Medical Centre
      • Breda, Holandia
        • Andromed Breda B.V
      • Eindhoven, Holandia
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Holandia
        • Andromed Noord B.V
      • Leiderdorp, Holandia
        • Andromed Zoetermeer
      • Rotterdam, Holandia
        • Andromed Rotterdam BV
      • Sliedrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Velp, Holandia
        • Andromed Oost
      • Zwijndrecht, Holandia
        • Praktijk Zwijndrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenia LDL-C na czczo >2,5 mmol/l i <4,5 mmol/l, stężenia HDL-C <1,8 mmol/l i >0,8 mmol/l oraz stężenia TG <4,5 mmol/l po wprowadzeniu lub wypłukaniu istniejących terapii
  • Nie na terapii zmieniającej lipidy podczas badań przesiewowych ani na schematach leczenia zmieniających lipidy podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała >32 kg/m2;
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu 30 dni przed włączeniem (Wizyta 2);
  • Każda manifestacja kliniczna miażdżycowej choroby naczyń;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1;
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2: hemoglobina A1c >8%;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >90 mmHg;
  • Historia hiperaldosteronizmu;
  • Aktywna choroba mięśni lub utrzymujące się stężenie kinazy kreatynowej >3 × górna granica normy (GGN). Dozwolone jest jedno ponowne badanie po 1 tygodniu w celu weryfikacji wyniku;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1
TA-8995 0 mg (placebo) i placebo statyna
Lek: TA-8995 0 mg (placebo)
Lek: Placebo Statyna
Eksperymentalny: Grupa 2
TA-8995 1 mg i placebo statyna
Lek: TA-8995
Lek: Placebo Statyna
Eksperymentalny: Grupa 3
TA-8995 2,5 mg i placebo statyna
Lek: TA-8995
Lek: Placebo Statyna
Eksperymentalny: Grupa 4
TA-8995 5 mg i placebo statyna
Lek: TA-8995
Lek: Placebo Statyna
Eksperymentalny: Grupa 5
TA-8995 10 mg i placebo statyna
Lek: TA-8995
Lek: Placebo Statyna
Aktywny komparator: Grupa 6
TA-8995 0 mg (placebo) i atorwastatyna 20 mg
Lek: Atorwastatyna
Lek: TA-8995 0 mg (placebo)
Aktywny komparator: Grupa 7
TA-8995 10 mg i atorwastatyna 20 mg
Lek: Atorwastatyna
Lek: TA-8995
Aktywny komparator: Grupa 8
TA-8995 0 mg (placebo) i rozuwastatyna 10 mg
Lek: Rozuwastatyna
Lek: TA-8995 0 mg (placebo)
Aktywny komparator: Grupa 9
TA-8995 10 mg i rozuwastatyna 10 mg
Lek: Rozuwastatyna
Lek: TA-8995

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są zmiany procentowe zarówno stężeń HDL-C, jak i LDL-C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xention Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-8995-03
  • 2012-005643-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj