Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TA-8995: Dets anvendelse hos patienter med mild dyslipidæmi (TULIP) (TULIP)

20. august 2014 opdateret af: Xention Ltd

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af TA-8995 hos patienter med mild dyslipidæmi, alene og i kombination med statinterapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige doser af TA-8995, en cholesterylester transfer protein (CETP) hæmmer, på forhøjelsen af ​​high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) og reduktion af low-density lipoprotein. kolesterol (LDL-C), alene og i kombination med statinbehandling.

De sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TA-8995 hos patienter med mild dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • H:S Amager Hospital
      • Esbjerg, Danmark
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Danmark
        • Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Silkeborg, Danmark
        • Regionshopitalet - Silkeborg
  • Holland
      • Almere, Holland
        • EB FlevoResearch B.V
      • Amsterdam, Holland
        • Andromed Amsterdam
      • Amsterdam, Holland
        • Andromed Leiden
      • Amsterdam-Zuidoost, Holland
        • Academic Medical Centre
      • Breda, Holland
        • Andromed Breda B.V
      • Eindhoven, Holland
        • Andromed Eindhoven
      • Groningen, Holland
        • Andromed Noord B.V
      • Leiderdorp, Holland
        • Andromed Zoetermeer
      • Rotterdam, Holland
        • Andromed Rotterdam BV
      • Sliedrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Velp, Holland
        • Andromed Oost
      • Zwijndrecht, Holland
        • Praktijk Zwijndrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende LDL-C-niveauer >2,5 mmol/L og <4,5 mmol/L, HDL-C-niveauer <1,8 mmol/L og >0,8 mmol/L, og TG-niveauer <4,5 mmol/L efter indkøring eller udvaskning af eksisterende behandlinger
  • Ikke på lipidændrende behandling ved screening eller på lipidændrende behandlingsregimer ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index >32 kg/m2;
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for 30 dage før tilmelding (besøg 2);
  • Enhver klinisk manifestation af aterosklerotisk vaskulær sygdom;
  • Diagnose af type 1-diabetes;
  • Ukontrolleret type 2-diabetes: hæmoglobin A1c >8%;
  • Ukontrolleret hypertension: siddende systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk >90 mmHg;
  • Historie om hyperaldosteronisme;
  • Aktiv muskelsygdom eller vedvarende kreatinkinasekoncentration >3 × den øvre normalgrænse (ULN). En gentest vil være tilladt efter 1 uge for at verificere resultatet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
TA-8995 0mg (placebo) & placebo-statin
Medicin: TA-8995 0mg (placebo)
Medicin: Placebo statin
Eksperimentel: Gruppe 2
TA-8995 1mg & placebo-statin
Medicin: TA-8995
Medicin: Placebo statin
Eksperimentel: Gruppe 3
TA-8995 2,5 mg & placebo-statin
Medicin: TA-8995
Medicin: Placebo statin
Eksperimentel: Gruppe 4
TA-8995 5mg & placebo-statin
Medicin: TA-8995
Medicin: Placebo statin
Eksperimentel: Gruppe 5
TA-8995 10mg & placebo-statin
Medicin: TA-8995
Medicin: Placebo statin
Aktiv komparator: Gruppe 6
TA-8995 0mg (placebo) & atorvastatin 20mg
Medicin: Atorvastatin
Medicin: TA-8995 0mg (placebo)
Aktiv komparator: Gruppe 7
TA-8995 10mg & atorvastatin 20mg
Medicin: Atorvastatin
Medicin: TA-8995
Aktiv komparator: Gruppe 8
TA-8995 0mg (placebo) & rosuvastatin 10mg
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: TA-8995 0mg (placebo)
Aktiv komparator: Gruppe 9
TA-8995 10mg & rosuvastatin 10mg
Medicin: Rosuvastatin
Medicin: TA-8995

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De co-primære effektmål er de procentvise ændringer i både HDL-C og LDL-C niveauer ved uge 12 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xention Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-8995-03
  • 2012-005643-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner