慢性血液透析患者における再発性動静脈グラフト血栓症の予防における低分子量ヘパリン。
この研究の目的は、慢性血液透析患者の房室移植片血栓症の発生率に対するエノキサパリン (LMWH) の効果を評価することです。
研究の主要な有効性エンドポイント: AV グラフトの血管造影が成功した後の新しい血栓イベントの開始時間を比較します。
研究の主要な安全性結果：出血の頻度。 設計と方法: 最初の AV グラフト血栓症と血管形成術による血栓溶解の成功に続いて、慢性血液透析を受けている患者は、皮下エノキサパリン (クレキサン) 0.5 mg/体重 1 kg/日または対照群 (クレキサンではない) に無作為に割り付けられます。 患者は 1 年間、または前に発生した場合は次の AV グラフト血栓閉塞まで追跡されます。 両方のグループで、2 つのサンプル平均の差を評価することにより、AVG の最初の血栓イベントと再発した血栓イベントの間の期間を月単位で比較します。 また、2つのグループ間のAV移植片の開存性の中間分析は、異なる時点で評価されます:無作為化の3、6、および12か月後。 両方のグループの患者は、体外循環の血栓症を防ぐために、透析セッション中に未分画ヘパリンを受け取ります。 エノキサパリン群の患者は、セッション中の出血の可能性を防ぐために、半量 (500 単位/時間) を受け取ります。 無作為化の前に、すべての患者は凝固亢進状態について評価されます。これには、第V因子負荷欠乏症、抗リン脂質抗体（APLA）、抗トロンビンIII欠乏症、およびプロテインC / S欠乏症が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kfar Sava、イスラエル
- 募集
- Department of Nephrology and Hypertension, Meir Medical Center
-
コンタクト：
- 電話番号：+972-9-7471588
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主任研究者：
- Sudney BenChetrit, MD
-
Kfar Sava、イスラエル
- 募集
- Helsinki committee
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コンタクト：
- 電話番号：+972-9-7471588
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主任研究者：
- Sidney BenChetrit, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AVG血栓症の発生後の18歳以上の血液透析患者および血管形成術を伴う血栓溶解/血栓除去術の成功。
除外基準:
- -エノキサパリンに対する既知のアレルギー
- 持続性収縮期血圧180以上および/または持続性拡張期血圧100以上
- 慢性ワルファリン治療
- 二重抗凝集剤治療（アスピリンとクロピドグレル）
- 血小板数が 80000/μl 未満
- 既知のHIT（ヘパリン誘発性血小板減少症）
- 最近の出血 (<2 週間)
- 最近の脳卒中 (<4 週間)
- 精神状態の低下およびインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：観察
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ACTIVE_COMPARATOR：エノキサパリン
最初の房室移植片血栓症および血管形成術による血栓溶解の成功に続いて、慢性血液透析患者は、皮下エノキサパリン (クレキサン) 0.5 mg/1kg 体重/日または対照群 (クレキサンではない) に無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AV移植片の血管造影が成功した後の新しい血栓イベントの開始時間を比較します。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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