Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heparine met laag molecuulgewicht bij de preventie van recidiverende arterioveneuze trombose bij chronische hemodialysepatiënten.

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Dr. Sidney Ben Chetrit

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van Enoxaparine (LMWH) op de incidentie van AV-transplantaattrombose bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan.

Primair werkzaamheidseindpunt van de studie: om het tijdstip van aanvang van een nieuwe trombotische gebeurtenis na succesvolle angiografie van het AV-transplantaat te vergelijken.

Pprimaire veiligheidsuitkomst van de studie: frequentie van bloedingen. Opzet en methoden: Na een eerste AV-transplantaattrombose en succesvolle trombolyse met angioplastiek, zullen patiënten die chronische hemodialyse ondergaan, worden gerandomiseerd naar s.c Enoxaparine (Clexane) 0,5 mg/1 kg lichaamsgewicht per dag of controlegroep (niet op Clexane). Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd of tot de volgende trombotische occlusie van het AV-transplantaat, als deze eerder optreedt. In beide groepen zullen we tijdsperioden in maanden vergelijken tussen eerste en terugkerende trombotische voorvallen van AVG door het verschil tussen twee steekproefgemiddelden te evalueren. Ook zal tussentijdse analyse van de doorgankelijkheid van AV-transplantaten tussen de twee groepen op verschillende tijdstippen worden geëvalueerd: drie, zes en twaalf maanden na randomisatie. Patiënten in beide groepen krijgen ongefractioneerde heparine tijdens de dialysesessie om trombose van de extracorporale circulatie te voorkomen. Patiënten uit de Enoxaparine-groep krijgen een halve dosis (500 eenheden/uur) om mogelijk risico op bloedingen tijdens de sessie te voorkomen. Vóór randomisatie zullen alle patiënten worden beoordeeld op hypercoagulabiliteit, waaronder: factor V-geladen deficiëntie, antifosfolipide-antilichamen (APLA), antitrombine III-deficiëntie en proteïne C/S-deficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Sava, Israël
        • Werving
        • Department of Nephrology and Hypertension, Meir Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +972-9-7471588
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sudney BenChetrit, MD
      • Kfar Sava, Israël
        • Werving
        • Helsinki committee
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +972-9-7471588
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sidney BenChetrit, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hemodialysepatiënten ≥ 18 jaar na het optreden van AVG-trombose en succesvolle trombolyse/trombectomie met angioplastiek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor enoxaparine
  2. Aanhoudende systolische bloeddruk 180 of meer en/of aanhoudende diastolische bloeddruk 100 of meer
  3. Chronische behandeling met warfarine
  4. Dubbele anti-aggregatiebehandeling (aspirine plus clopidogrel)
  5. Aantal bloedplaatjes onder 80.000/µl
  6. Bekende HIT (heparine-geïnduceerde trombocytopenie)
  7. Recente bloeding (<2 weken)
  8. Recente beroerte (<4 weken)
  9. Verminderde mentale toestand en onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Observatie
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparine
Na een eerste AV-transplantaattrombose en succesvolle trombolyse met angioplastiek, worden patiënten die chronische hemodialyse ondergaan gerandomiseerd naar s.c Enoxaparine (Clexane) 0,5 mg/1 kg lichaamsgewicht per dag of controlegroep (niet op Clexane).
Geneesmiddel: Enoxaparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het tijdstip van aanvang van een nieuwe trombotische gebeurtenis na succesvolle angiografie van het AV-transplantaat te vergelijken.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Sidney Ben Chetrit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0146-13-MMC (ANDER: Meir Medical Center, Nephrology and hypertension department, Kfar Sava, Israel)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren