Heparyna drobnocząsteczkowa w zapobieganiu nawracającej zakrzepicy tętniczo-żylnej u pacjentów przewlekle hemodializowanych.
Celem pracy jest ocena wpływu enoksaparyny (LMWH) na częstość występowania zakrzepicy w przeszczepie AV u pacjentów przewlekle hemodializowanych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania dotyczący skuteczności: porównanie czasu wystąpienia nowego zdarzenia zakrzepowego po udanej angiografii protezy AV.
Pierwszorzędowy wynik badania dotyczący bezpieczeństwa: częstość krwotoków. Projekt i metody: Po pierwszej zakrzepicy w przeszczepie AV i udanej trombolizie z angioplastyką, pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie enoksaparynę (Clexane) 0,5 mg/1kg masy ciała na dzień lub do grupy kontrolnej (nie otrzymującej Clexane). Pacjenci będą obserwowani przez rok lub do następnej zakrzepowej okluzji pępka AV, jeśli wystąpi wcześniej. W obu grupach porównamy okresy czasu w miesiącach między pierwszym a nawracającym incydentem zakrzepowym AVG, oceniając różnicę między dwiema średnimi próbek. Również tymczasowa analiza drożności przeszczepów AV między dwiema grupami zostanie oceniona w różnych punktach czasowych: trzy, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji. Pacjenci w obu grupach otrzymają heparynę niefrakcjonowaną podczas sesji dializy, aby zapobiec zakrzepicy krążenia pozaustrojowego. Pacjenci z grupy Enoxaparin otrzymają połowę dawki (500 j./godz.), aby zapobiec ewentualnemu ryzyku krwawienia podczas sesji. Przed randomizacją wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie stanu nadkrzepliwości, który obejmie: niedobór czynnika V Laden, przeciwciała antyfosfolipidowe (APLA), niedobór antytrombiny III i niedobór białka C/S.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilan Rozenberg, MD
- Numer telefonu: +97297471734
- E-mail: ilan.rozenberg@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Sava, Izrael
- Rekrutacyjny
- Department of Nephrology and Hypertension, Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +972-9-7471588
-
Główny śledczy:
- Sudney BenChetrit, MD
-
Kfar Sava, Izrael
- Rekrutacyjny
- Helsinki committee
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +972-9-7471588
-
Główny śledczy:
- Sidney BenChetrit, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci hemodializowani w wieku ≥ 18 lat po wystąpieniu zakrzepicy AVG i udanej trombolizie/trombektomii z angioplastyką.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na enoksaparynę
- Stałe skurczowe ciśnienie krwi 180 lub więcej i/lub trwałe rozkurczowe ciśnienie krwi 100 lub więcej
- Przewlekłe leczenie warfaryną
- Podwójne leczenie antyagregacyjne (aspiryna plus klopidogrel)
- Liczba płytek krwi poniżej 80000/µl
- Znana HIT (trombocytopenia indukowana heparyną)
- Niedawne krwawienie (<2 tygodnie)
- Niedawny udar (<4 tygodnie)
- Obniżony stan psychiczny i niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Obserwacja
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksaparyna
Po pierwszej zakrzepicy w przeszczepie AV i udanej trombolizie z angioplastyką, pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie enoksaparynę (Clexane) w dawce 0,5 mg/1 kg masy ciała na dzień lub do grupy kontrolnej (nie otrzymującej Clexane).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie czasu wystąpienia nowego zdarzenia zakrzepowego po udanej angiografii protezy AV.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0146-13-MMC (INNY: Meir Medical Center, Nephrology and hypertension department, Kfar Sava, Israel)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .