Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparin med lav molekylvekt i forebygging av tilbakevendende arteriovenøs grafttrombose hos kroniske hemodialysepasienter.

25. oktober 2013 oppdatert av: Dr. Sidney Ben Chetrit

Målet med studien er å evaluere effekten av Enoxaparin (LMWH) på forekomsten av AV-graft-tromboser hos pasienter i kronisk hemodialyse.

Primært effektendepunkt for studien: å sammenligne tidspunktet for utbruddet av en ny trombotisk hendelse etter vellykket angiografi av AV-transplantatet.

Primært sikkerhetsresultat av studien: hyppighet av blødninger. Design og metoder: Etter en første AV-graft-trombose og vellykket trombolyse med angioplastikk, vil pasienter på kronisk hemodialyse randomiseres til s.c. Enoxaparin (Clexane) 0,5 mg/1 kg kroppsvekt per dag eller kontrollgruppe (ikke på Clexane). Pasientene vil bli fulgt i ett år eller til neste AV-transplantat trombotisk okklusjon, hvis det oppstår før. I begge gruppene vil vi sammenligne tidsperioder i måneder mellom første og tilbakevendende trombotiske hendelser av AVG ved å evaluere forskjellen mellom to prøvegjennomsnitt. Midlertidig analyse av AV-grafts åpenhet mellom de to gruppene vil også bli evaluert på forskjellige tidspunkt: tre, seks og tolv måneder etter randomisering. Pasienter i begge grupper vil motta ufraksjonert heparin under dialysesesjonen for å forhindre trombose av ekstrakorporal sirkulasjon. Pasienter fra Enoxaparin-gruppen vil få en halv dose (500 enheter/time) for å forhindre mulig blødningsrisiko under økten. Før randomisering vil alle pasienter bli evaluert for hyperkoagulabilitet som vil inkludere: Faktor V Laden-mangel, Antifosfolipid-antistoffer (APLA), Antitrombin III-mangel og Protein C/S-mangel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Sava, Israel
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology and Hypertension, Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +972-9-7471588
        • Hovedetterforsker:
          • Sudney BenChetrit, MD
      • Kfar Sava, Israel
        • Rekruttering
        • Helsinki committee
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +972-9-7471588
        • Hovedetterforsker:
          • Sidney BenChetrit, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hemodialysepasienter ≥ 18 år etter forekomst av AVG-trombose og vellykket trombolyse/trombektomi med angioplastikk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot enoksaparin
  2. Vedvarende systolisk blodtrykk 180 eller mer og/eller vedvarende diastolisk blodtrykk 100 eller mer
  3. Kronisk Warfarin behandling
  4. Dobbel antiagregantbehandling (aspirin pluss klopidogrel)
  5. Blodplater teller under 80 000/µl
  6. Kjent HIT (heparinindusert trombocytopeni)
  7. Nylig blødning (<2 uker)
  8. Nylig hjerneslag (<4 uker)
  9. Redusert mental status og manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Observasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Enoksaparin
Etter en første AV-transplantat-trombose og vellykket trombolyse med angioplastikk, vil pasienter på kronisk hemodialyse randomiseres til s.c. Enoxaparin (Clexane) 0,5 mg/1 kg kroppsvekt per dag eller kontrollgruppe (ikke på Clexane).
Legemiddel: Enoksaparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne tidspunktet for utbruddet av en ny trombotisk hendelse etter vellykket angiografi av AV-transplantatet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Sidney Ben Chetrit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0146-13-MMC (ANNEN: Meir Medical Center, Nephrology and hypertension department, Kfar Sava, Israel)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere